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标题: FDA首仿药审批和数据保护 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-7-1 07:17 AM
标题: FDA首仿药审批和数据保护
FDA首仿药审批和数据保护

发布日期：2014-06-30 来源：中国新药杂志、

对于首仿药的审批和保护，FDA究竟有着什么样的程序和要求呢？说图为你详细解答。

首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入Orange Book，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。

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作者: houfangjie1984 时间: 2014-7-1 08:38 AM
伟大的飞飞群主，正需要了解这些呢。

作者: sskkllyy 时间: 2014-7-1 09:00 AM
请问这里的首仿药是指的专利还没到期的药还是挑战原研专利的药？

作者: deepsea2004 时间: 2014-7-1 09:03 AM

群主辛苦了

作者: mario 时间: 2014-7-1 11:11 AM
FDA的制度。。谢谢群主分享。

作者: abbywaiting 时间: 2014-7-1 11:56 AM
谢谢分享~飞飞很厉害~

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-7-1 01:28 PM
感谢帮主分享！

作者: Cristina 时间: 2014-7-1 04:57 PM
谢谢飞飞的分享！手动赞一个！

作者: heyanhey 时间: 2014-7-2 09:24 AM
谢谢飞飞，这需要这个。

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