8 \& y5 V4 n: h- H * ]7 ^ i# e5 P2 y; v$ {) q7 ~0 Y7 \ 60天:所有标准的Type II申请, E% d- H* J& E6 E8 ?3 N, T& W B | ! U+ P& Z( W4 }* w$ }, [3 f 30天:委员会考虑到紧急情况(尤其是与安全性有关的问题)而缩短审评时间。在某些例外情况下审评时间还会缩短。0 y+ j9 n5 t, s: p- m | e- \, z5 ?/ e0 [) @% W 90天:变更或增加适应症的申请 | |||
Day 1 | , f$ n# o* I/ W6 w: C6 Y & }* y# W( \9 [9 G/ \5 t4 m 开始审评 , i2 i$ p1 C: i" Y. v | ) w* b/ M. u+ l. r Day 1 | / v% I: r) E+ n2 `4 G5 d# {, _0 F; x+ s 开始审评1 J) I+ a( F; _0 D# x | 1 X# \4 S; [* _3 e Day 1 $ L* {0 \" f3 Y' S! K4 q9 e- I | 开始审评 4 L5 I# y- P% Z. Q, e8 H8 }+ z) ] |
( x7 B1 i2 a' e+ T ( u9 y4 v/ |, {& v4 W9 y( b Day 30& _' X8 ~) S$ ]. K1 I9 p* x 8 v3 \7 j# v7 r/ E4 b* j& y | 1 J) y: Q& _. C/ N 收到(Co-) Rapporteur Assessment Report0 I1 `9 W5 U$ }" i/ g | / u! h# c; A, Q$ l " g) h9 Y0 k) G0 \, B Day 20" ^0 o4 h, P8 d& X | 收到Rapporteur Assessment Report & G+ O6 p, s! Y' k7 N' I! ] | # [8 t2 @/ F! t0 z' r6 b" t f4 D : A6 I% P/ i9 \% L Day 60+ ]9 r5 a$ ], ^* a" i1 N | 收到(Co-) Rapporteur Assessment Report |
Day 503 Q1 F; X) S+ ~) |" @ | 其他CHMP成员评论 : \- i1 O) G- z9 T | 4 v5 w# Y. w$ K6 g+ X0 T; ?- L) z , v. v- S6 G0 W) y# ` Day 25 | 其他CHMP成员评论# M. q% o$ H& H7 }# P8 N | Day 80; v0 u+ x9 R/ n- F5 i7 f | $ g, b/ ^+ y) i 其他CHMP成员评论1 S. v7 q: x5 U. h* E! E" `3 I 2 S& {6 c6 s$ b+ U |
7 @% K! p' v1 B v: Q% g" D3 g " p0 _+ w6 N* a C5 Z1 v8 a Day 604 N4 z# J/ w# _7 O6 {( w' [; C ; d6 ~. u4 N& U1 j+ k | ; l" E4 ~2 U1 N8 D# n1 g4 g/ y! z 采用CHMP意见(或要求补充信息)6 S. R; R3 ~) s: q. |, w ; l$ l. p* |! X" U" Y G/ r2 H | : N; \' K- |5 o6 q4 u! H$ g Day 30 | 8 W. J0 x+ [! c( p: K& C 采用CHMP意见(或要求补充信息)4 r3 U% q3 Z% \* Q* y & A' ]. g. X2 M" _- d4 W1 `" [6 M, R | - _% p( ~3 M/ K Day 903 E' p3 S* O# v+ [2 w | 5 w) P. _! H; l$ K- {1 Y- ~ 采用CHMP意见(或要求补充信息)# k' \, N. Z( Y |
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