【GMP缺陷】g014 某公司GMP检查缺陷项(软膏剂) - 药群论坛

1灌装岗位操作人员及微生物检验人员岗位培训不充分，如：XXXX软膏灌装过程中设备出现拖尾等异常情况，不能采取及时记录等相应处理措施。第二十七条

3真空乳化搅拌机和可倾式均质乳化机的温度显示仪、搅拌转速及均质搅拌转速表未校验或定期确认。灌装岗位检测装量用电子天平未校验。第九十条

4个别原料药储存条件不符合阴凉储存条件，印字内包材铝质药用软膏管未放在标签库。第一百零八条

6现场检查时，软管存放间内消毒后的铝质药用软膏管无物料及状态标识。第一百二十条

7部分验证文件未记录具体数据结果，如：《真空乳化搅拌机验证文件》工艺要求的搅拌转速确认结果；《QGGF-60Z自动灌装封尾机验证文件》灌封频率、气源压力、加热钳口间隔等；《HTGF-100型灌装封尾机验证文件》装量检测控制范围为9.65-10.35g，所用电子天平可显示两位小数，但批生产记录及验证报告中记录的结果只有一位小数。第一百四十条

8部分文件内容不完整或与实际不相符：（1）《XXXX乳膏工艺规程》和《XXXX软膏工艺规程》未规定待包装产品的贮存要求。（2）配制操作规程中未规定乳化后降温速率要求；灌装岗位标准操作规程中未规定灌装过程中出现异常情况时应采取的具体措施；无文件规定铝质药用软膏管臭氧消毒完成至可投入使用的间隔时间以及使用前可储存的时间；无文件具体规定油相、水相配制锅到乳化锅的药液输送管道的清洁具体要求。第一百七十条

10现场检查时激素类药品生产车间正在生产XXXX软膏120101批，未记录批号打印的核对记录；灌装机出现拖尾多次停机，批生产记录中未及时记录此偏差。第一百七十四条

11培养基适用性检查中，未进行细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基的黑曲霉的适用性检查，未进行控制菌检查用培养基的适用性检查。鉴定菌传代记录缺乏追溯性。第二百二十六条

12微生物检验操作规程不具体，部分检验记录不完整：如：微生物限度检验操作规程没有详细规定冲洗液的详细冲洗过程；没有明确规定检测用平板数，实际做了两个；纯化水检验操作规程中微生物限度检查标准规定不恰当；成品控制菌检验记录中未记录阳性对照的检验结果。第二百二十一条

13个别原料药改变供应商进行了相关验证及稳定性考察工作，已向药监局备案，但未按照变更程序进行记录变更评估过程。第二百四十三条