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标题: 2014年6月27日药群论坛培训课件：注射剂的处方研究 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-6-27 08:50 PM
标题: 2014年6月27日药群论坛培训课件：注射剂的处方研究
2014年6月27日药群论坛培训课件：注射剂的处方研究

非常感谢老师今晚的分享，大家有什么问题可以在此帖后和老师沟通和交流，

老师有时间会及时回复大家。

药群论坛的课件仅供论坛朋友和群内朋友学习，请勿乱转。

作者: 江苏-暮暮 时间: 2014-6-27 08:52 PM
谢谢飞飞，辛苦辛苦了。

作者: 指间沙 时间: 2014-6-27 08:53 PM
学习一下，做的就是注射剂

作者: 玄冰影 时间: 2014-6-27 08:54 PM
谢谢楼主分享

作者: 玄冰影 时间: 2014-6-27 08:56 PM
与原研品的对比研究，现在必须要两批原研品吗？批准能批准吗？

作者: LSJTFO 时间: 2014-6-27 08:59 PM
谢谢飞飞无私分享~

作者: Evelyn 时间: 2014-6-27 09:04 PM
今天老师第24张幻灯片里说要注意批量？批记录报告里也会涉及每一批要检多少的问题，想问一下这方面有指导文件吗？名字是什么？想找来看看！谢谢老师用自己的时间无私奉献

作者: liuxinyu54 时间: 2014-6-27 09:12 PM
非常非常感谢

作者: 456789 时间: 2014-6-27 09:16 PM
老师辛苦咯，

作者: kevin 时间: 2014-6-27 09:17 PM
谢谢分享今天的培训来晚了只能看看课件了谢谢

作者: qdj87渺 时间: 2014-6-27 09:20 PM

玄冰影发表于 2014-6-27 08:56 PM
与原研品的对比研究，现在必须要两批原研品吗？批准能批准吗？

CDE建议是2批原研

作者: healthzhu 时间: 2014-6-27 09:21 PM
谢谢飞飞姐！！

作者: qdj87渺 时间: 2014-6-27 09:26 PM

Evelyn 发表于 2014-6-27 09:04 PM
今天老师第24张幻灯片里说要注意批量？批记录报告里也会涉及每一批要检多少的问题，想问一下这方面有指导文 ...

批量的话是根据所使用的生产设备来确定批量的，要与生产设备相匹配，检验量的话是根据你的质量标准中检验项目的总体用量来决定的

作者: xiaoxiao 时间: 2014-6-27 09:26 PM
感谢老师和飞飞的无私奉献

作者: cuigang7979 时间: 2014-6-27 09:27 PM
听听看，好好学习一下。

作者: mengqingju 时间: 2014-6-27 09:41 PM
刚接了一个项目注射剂，盐酸左布比卡因

作者: 玄冰影 时间: 2014-6-27 09:43 PM
老师我想问下影响因素实验要不要原研品做对比研究啊？

作者: 哈库呐玛塔塔 时间: 2014-6-27 09:45 PM
谢谢分享

作者: qdj87渺 时间: 2014-6-27 09:45 PM

玄冰影发表于 2014-6-27 09:43 PM
老师我想问下影响因素实验要不要原研品做对比研究啊？

我们是做了影响因素的对比研究的

作者: yxiuzhi 时间: 2014-6-27 09:49 PM
错过课堂啦，课下补习

作者: luohuafeng 时间: 2014-6-27 09:58 PM
谢谢楼主分享！

作者: zhaoqinqinxyz 时间: 2014-6-28 12:27 AM
讲的很好，谢谢！

作者: xiaoxiao 时间: 2014-6-28 08:21 AM
错过了，感谢飞飞和老师

作者: 玄冰影 时间: 2014-6-28 08:30 AM
请问下，水针必须要做低温试验和冻融试验吗？加速和长期试验原研品可以只测0天和最后时间点数据吗？谢谢

作者: 朵朵7 时间: 2014-6-28 09:03 AM
所谓的低温和冻融实验值针对需要冷藏的药品而言。一般的药品不需要做这个。
低温，就是在低于贮存温度下保存，然后取样检测是否变质。
冻融，就是反复冷冻和融化，然后测定杂质或聚合体的含量。（冻融一般多用于蛋白药物）。

对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。

作者: 朵朵7 时间: 2014-6-28 09:04 AM
呵呵，看到飞飞的回答了，借花献佛了哈

作者: sddx1234 时间: 2014-6-28 01:04 PM
谢谢老师了，昨天有事没赶上上课，来看看课件

作者: yy601602 时间: 2014-6-29 12:10 AM
谢谢，辛苦辛苦了！！！

作者: humanwell2012 时间: 2014-6-29 08:17 AM
谢谢分享！

作者: 天津-注册 时间: 2014-6-30 09:40 AM
谢谢分享

作者: fuyouwei 时间: 2014-6-30 11:15 AM
感谢楼主分享

作者: 老曾 时间: 2014-6-30 11:21 AM
参观学习一下

作者: mario 时间: 2014-6-30 03:53 PM
来学习一下。很遗憾，在外出差没有赶上课程。

作者: zyswlr@163.com 时间: 2014-6-30 04:50 PM
非常感谢非常感谢

作者: gongcl 时间: 2014-7-1 09:28 AM
谢谢楼主分享

作者: yjszjzx 时间: 2014-7-1 03:51 PM
讲的不错，非常感谢！

作者: laura102 时间: 2014-7-2 09:00 AM
刚才看到200金币的买不起~~希望这个能买的起~~都是好资源，舍不得放过~

作者: shixiongjie 时间: 2014-7-2 09:01 AM
非常感谢！！！！！！

作者: 日月潭GMP 时间: 2014-7-2 03:15 PM
下载学习楼主辛苦，讲课老师辛苦

作者: qbl-456 时间: 2014-7-3 10:56 PM
谢谢飞飞，辛苦辛苦了

作者: goldentowner 时间: 2014-7-5 06:57 PM
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: heyanhey 时间: 2014-7-7 10:24 AM
错过培训了，学习下老师的课件，谢谢老师和飞飞的辛勤劳动。

作者: freespace 时间: 2014-7-7 01:11 PM
辛苦辛苦，每次都有好东西

作者: sunny 时间: 2014-7-9 10:09 AM
非常遗憾错过了培训，下载来学习一下

作者: lyl1425 时间: 2014-7-9 10:13 PM
飞飞辛苦，感谢您为大家做出的贡献

作者: appyh 时间: 2014-7-10 09:30 AM
O(∩_∩)O谢谢分享

作者: pflang 时间: 2014-7-10 06:01 PM
谢谢楼主分享！

作者: 908695151 时间: 2014-7-11 11:28 AM
求知注射剂的处方研究

作者: wsxuzi 时间: 2014-7-12 08:46 PM

谢谢飞飞，辛苦辛苦了。

作者: zhaoqinqinxyz 时间: 2014-7-13 01:02 PM
有培训录音吗？

作者: 275634425 时间: 2014-7-15 02:32 PM
谢谢分享哦

作者: 巴黎精灵 时间: 2014-7-19 04:42 PM
很想看很想看，谢谢亲的共享

作者: xbtxyldy 时间: 2014-7-21 01:30 PM
谢谢分享，辛苦了！

作者: xu845535042 时间: 2014-7-23 10:42 AM
经常加班参加不了群培训，谢谢分享！

作者: 晨曦--Wendy 时间: 2014-7-23 12:11 PM
太厉害了，谢谢分享

作者: 日月潭GMP 时间: 2014-7-25 04:33 PM
楼主录音呢？我爱听录音

作者: 895212471 时间: 2014-7-26 03:41 PM
感谢楼主的分享

作者: yjshys 时间: 2014-7-28 06:13 AM
谢谢分享！

作者: 373902462 时间: 2014-7-30 03:51 PM
谢谢分享，好好学习一下

作者: humanwell2012 时间: 2014-8-3 10:00 PM
谢谢分享！

作者: 痴迷焰火 时间: 2014-8-13 02:28 PM
谢谢你的分享

作者: gproe 时间: 2014-9-5 01:16 PM
好好学习，天天向上！

作者: 成都d老杨 时间: 2014-9-25 08:29 AM
谢谢分享好人一生平安

作者: 成都d老杨 时间: 2014-9-25 09:03 AM
谢谢分享好人一生平安

作者: 19825225674 时间: 2014-10-31 02:52 PM
谢谢老师分享

作者: 19825225674 时间: 2014-10-31 03:01 PM
我怎么就没看到这个培训呢，现在才看到，时间晚了，课件也没了

作者: 陪陪 时间: 2014-11-18 10:24 AM
看看看咯有用吧

作者: 百里 时间: 2014-11-18 10:44 AM
他山之石可以攻玉

作者: wei 时间: 2014-12-4 02:07 PM
我是做注射用研究的，学学一下

作者: april 时间: 2014-12-6 09:34 AM
学习了，正在做

作者: april 时间: 2014-12-6 09:35 AM
为什么文件没有了？

作者: birdgun 时间: 2014-12-6 09:43 AM
xx fx ,, xx

作者: justinlee 时间: 2014-12-6 09:52 AM
多谢分享，飞飞辛苦

作者: 183904237 时间: 2014-12-6 09:56 AM
楼主辛苦了，真心求课件

作者: tianyanze 时间: 2014-12-6 12:49 PM
谢谢楼主的分享，哈哈哈哈

作者: anlimin19790122 时间: 2014-12-8 11:37 PM
谢谢，辛苦了

作者: zjbfuture 时间: 2014-12-19 10:47 PM
多谢飞飞分享谢谢

作者: 摇瓶大师 时间: 2014-12-25 01:10 PM
感谢分享，这个以前没有听过

作者: yaopinRD 时间: 2014-12-29 10:05 AM
谢谢分享，学习一下。

作者: johncao 时间: 2014-12-29 10:32 AM
这个是好东东啊

作者: liaomch1688 时间: 2015-1-8 10:36 AM
很想看看，谢谢

作者: fei3155 时间: 2015-1-26 02:39 PM
非常感谢分享，很有帮助

作者: sxljk 时间: 2015-2-11 08:38 PM
？？？？？？？？？？？？？？？？

作者: 刘红丽 时间: 2015-3-20 05:27 PM
谢谢版主分享

作者: 海迹 时间: 2015-3-27 04:44 PM
谢谢老师分享

作者: orange 时间: 2015-3-30 11:18 AM
感谢分享必须得打开看看

作者: ranly 时间: 2015-4-2 11:57 PM
谢谢分享，学习学习

作者: 116191561 时间: 2015-4-8 02:25 PM
感谢分享，学习提高中

作者: hunterliu319 时间: 2015-5-4 12:51 PM
谢谢分享！

作者: l050241310 时间: 2015-5-6 02:25 PM
看看看，谢谢！！

作者: yyxhd_wxy 时间: 2015-5-6 02:54 PM
想看一看学一学

作者: whizz 时间: 2015-5-8 10:47 AM
我想了解下

作者: goldbaby1999 时间: 2015-5-11 08:53 AM
注射剂新入行，学习中

作者: 微笑在海边 时间: 2015-5-11 09:00 AM
我想看看里面的文件

作者: shan天 时间: 2015-5-12 12:52 PM
急着了解谢谢分享

作者: 曲子2 时间: 2015-5-12 01:17 PM
正好需哟这个，感谢楼主

作者: 淡淡654321 时间: 2015-5-12 01:52 PM
:

谢谢老师，辛苦啦

作者: 75877182 时间: 2015-5-12 02:26 PM
好好学习，谢谢分享~

作者: mengdragon 时间: 2015-5-13 09:13 AM
谢谢分享！！！

作者: elise 时间: 2015-5-19 09:00 AM
好好学习，天天向上

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