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标题: 中美欧对元素杂质8个学习资料分享 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2021-4-13 11:25 AM
标题: 中美欧对元素杂质8个学习资料分享
            中中美欧对元素杂质学习资料文件汇总

1、中美欧对元素杂质规定变更历史和基本要求介绍；
[attach]13558[/attach]
2、欧美药品注册法规中原料药元素杂质的控制及案例分析；
[attach]13559[/attach]
3、美国药典对原料药和制剂中杂质-的控制要求；
[attach]13560[/attach]
4、ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读
[attach]13561[/attach]
5、一文读懂《 2020 版中国药典》化药元素杂质检测的那些事儿
[attach]13562[/attach]
6、解读最新ICH Q3D元素杂质法规对制剂质量的要求[img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\QQTempSys\[5UQ[BL(6~BS2JV6W}N6[%S.png[/img]
l https://v.qq.com/x/page/a0936c618w2.htm
7、原料药中元素杂质的法规要求及控制方法
[attach]13563[/attach]

8、关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知
2020-10-21

ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
   Q3D（R2）原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。
   社会各界如有意见，请于2020年11月21日前通过电子邮箱反馈我中心。
   联系人：刘丽鹤、宁黎丽
   邮  箱: liulh@cde.org.cn ；ningll@cde.org.cn
                                                                                                                                       ICH工作办公室
                                                                                                                                       2020年10月21日

相关附件如下：

附件1：

Q3D（R2）英文

附件2：

Q3D（R2）中文

作者: 贺菜 时间: 2021-4-13 11:33 AM
谢谢分享！！！！！

作者: 咪修 时间: 2021-4-13 11:37 AM
感谢汇总！下下来学习！

作者: haixin86 时间: 2021-4-14 09:08 AM

感谢汇总！学习学习！

作者: haixin86 时间: 2021-5-11 01:47 PM

感谢汇总！学习学习！

作者: 冉0507 时间: 2021-12-14 09:11 AM
感谢分享！！学习学习！！

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