| 为保证新旧《药品注册管理办法》的顺利过渡，按照国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）要求，现将我省药品注册生产现场专项检查有关事宜通告如下。 一、法定依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）。 二、申请范围：2007年10月1日前已受理药品注册生产申请（其中治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品除外），且已取得该药品批准文号的。 三、申报资料项目及要求： （一）生产现场检查及抽验书面申请（一式三份，须为原件，其中应明确样品拟批量生产时间）。 （二）国家食品药品监督管理局产品批准证明文件及其附件的复印件（一式三份，须逐页加盖企业鲜章）。 （三）生产工艺规程复印件（一式三份，须逐页加盖企业鲜章）。 （四）申报材料真实性申明（一式三份，须为原件）。 四、申报途径： 申请人将上述申报资料迳交我局药品注册处。 二〇〇八年一月二十四日 |