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标题: 新药6年申报无果 药企状告CFDA [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-10 06:59 AM
标题: 新药6年申报无果 药企状告CFDA
作者:杜涛欣     来源:民主与法制时报

“我们这个项目折腾了8年,国家开发新药就这样开发新药啊?!”2014年4月1日,河南依生药业有限公司董事长张译向国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)主管副局长吴浈发牢骚。

吴浈当时给他的答复是调取下专家的评审意见,要张译平静地等待,很快就给回复。

6月3日,张译和他的员工代表再一次赶到食药监总局,等待局领导的“说法”,他们甚至打起了条幅,最终没有领导出面回应。实际上,早在之前,协调、沟通、行政复议,种种手段用尽之后,2013年5月,河南依生将食药监总局诉到了北京市第一中级人民法院。

新药申报6年无果
2006年4月,经过长达3年的临床前研究、试验,河南依生药业有限公司(以下简称河南依生)和北京金迪克生物技术研究所向北京市药品监督管理局提出“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”(以下简称鼻腔喷雾疫苗)临床试验注册申请。

这种叫起来异常专业而拗口的新药,颠覆了传统上对流感治疗的肌肉给药途径,用相似于自然感染流感的路径进行治疗,只需要将药水喷在鼻腔中,即可达到治疗效果。据了解,这项创新技术来自河南依生公司和中国工程院院士侯云德的合作,被业界认为是全球领先、国内独创的发明专利。

2006年5月18日,河南依生向当时的国家药品监督管理总局(简称药监局)申请受理并上报药监局药品审评中心(以下简称审评中心)。时隔一年,即2007年5月17日审评中心召开专家咨询会,综合专家意见和中心意见,要求依生公司两次补充资料,河南依生按要求提交补充资料。

2008年11月17日,审评中心作出综合审评意见,建议批准申报品种进行临床试验,并报送国家食品药品监督管理总局药品注册司生物制品处(以下简称生物制品处)审批。

2008年12月25日,生物制品处以《审批处理意见单》形式退件给审评中心。按照《药品注册管理办法》第55条规定,国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

“生物制品处的《审批处理意见单》不是法定裁决的任何一种,其行为超越法定职权,属滥用行政职权。”河南依生药业法务部经理武志国说。

2014年5月27日,民主与法制社记者致电该文件签署人、时任生物制品处处长尹红章求证,对方称不记得签署过这样一个文件。

在经过30个月努力之后,这个项目回到了原点。自此之后,一直在原地止步不前。

2009年3月25日,审评中心发出第3次补充材料通知,要求“申请人采用临床相同的免疫途径,用雪貂进行本品的保护力试验,并同时探索最有免疫剂量、免疫程序”。

“这是明显的刁难,全世界通用小鼠中和抗体试验,达到4倍以上升高即可,而审评中心规定要全用雪貂。”河南依生董事长张译表示,试验用的雪貂只能从国外购买,且全国只有中国医学科学院动物研究所能够进行雪貂试验。

即便这样,河南依生多支出了300余万元的试验成本,全部采用雪貂试验,仅此一项试验就延期了180天。2010年10月25日,河南依生按照通知要求提交补充材料,审评中心继续进行审评工作。

2011年5月23日,审评中心召集的专家评审会,与会全部6名专家均明确建议申报品种进行临床试验,最终结论认为“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗不同剂量、不同免疫程序的三组雪貂中,鼻腔免疫后100%动物均能产生4倍以上中和抗体。”

但就在2011年12月8日,审评中心召集有两位专家参加的“扩大综合审评会”,其中一位得出“本品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用,不支持本品进行临床试验”的结论。

2012年1月6日,食药监总局作出不予批准临床试验的审批意见通知件。按照《药品注册管理办法》第150条规定,新药临床试验技术审评工作时间为90日,而在鼻腔喷雾疫苗项目上审评时间长达数年。

状告食药监总局
张译将希望寄托在法律上。不久,他向食药监总局提出就“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”项目复审。2013年1月10日,国家食药监总局作出不批准该项目临床试验的复审结论。

2013年3月,河南依生向国家食药监总局申请行政复议,提出复议的理由包括食药监总局的审批程序不合法:注册司作出的《审批处理意见单》不是规范文件,将此件退回药品评审中心违法;审批期限严重超时等。

复议申请提出,根据《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》,“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理,负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作”。实际的情况是,2011年5月23日,审评中心召开第二次专家咨询会,得到与会专家组的认可,同意该项目进行人体试验后,审评中心未按工作程序于一个月内作出评审意见,而又于2011年12月8日,在未通知申请人参加的情况下,召开第三次专家咨询会,直接否决了第二次专家咨询会的决议,明显程序违法。

2013年5月6日,食药监总局作出《行政复议决定书》,维持了被申请人的行政行为。河南依生对这一行政复议决定书不服,向国务院申请行政复议裁决,请求国务院通过非书面性程序作出最终复议裁决。

数日后,2013年5月14日,河南依生向北京市第一中级人民法院提起诉讼,要求撤销食药监总局药品注册司所作出的审批意见通知件。

在诉状中河南依生强调,“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”在历时6年的审评过程中,按照食药监总局药品审评中心要求3次提供补充资料(规定只能一次通知补充所有资料),审评中心存在程序不合法、不批准理由不合理等。

北京市一中院法官饶鹏飞证实,该案进入开庭程序后,原告变更诉讼请求,后撤销原诉状。

2013年11月,河南依生再次向北京市一中院提起诉讼,要求撤销“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”不予批准的行政行为及审批意见通知件,并判令被告作出批准原告审批项目进入临床试验的许可。

死磕背后的纠结
这次,诉状递交至今,还没有立案的消息。2014年4月1日,张译和他的员工们获得了一次和食药监总局副局长吴浈、司长李国庆等人对话的机会,出现了文章开头的一幕。

“2008年11月17日就已经通过临床审评中心审评,然后上报总局,要么同意上临床要么不同意上临床,不同意了,我们就退审,同意了,就该给我们一个上临床的批件,但是给了我们这样一个结果。”张译认为,法律明确规定没有这样的程序,生物制品处违背程序,无端要求增加雪貂试验,后来从国外引进种群,最终的报告表示鼻腔免疫后抗体是百分之百产生且4倍以上,这在学术上是非常好的结果。“明明有保护作用,非说我们没有保护作用。我希望对此事进行核查。”

但两个月又过去了,因为没有任何回应,张译实名向最高人民检察院举报。因为,在他为新产品临床审评期间,申报了25批狂犬疫苗批签发,5年了没有得到任何答复,只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁;而2012年到2013年申报的117批合格疫苗,也由于批签发问题,造成了将近4亿元的损失。种种问题,都在他的实名举报中体现。
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作者: 静悄悄    时间: 2014-6-10 07:31 AM
好资料,给自己留个脚印哈,证明我看了哈
作者: mario    时间: 2014-6-10 11:49 AM
这叫什么事啊。。。。法院没法管这件事吧……神奇的事情。
作者: woodyo63    时间: 2014-6-10 12:14 PM
这种事情...无言以对呀。
作者: ericzhang    时间: 2014-6-10 02:07 PM
新药之难,看见一般,坚持住!
作者: judie    时间: 2014-6-10 04:22 PM
支持,加油
作者: jadefafa    时间: 2014-6-11 03:47 PM
官老爷~~~~




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