为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对紫杉醇注射液说明书（药品规格包括5ml:30mg 、 16.7ml:100mg 、25ml:150mg和10ml:60mg）进行修订：增加【黑框警告】项，明确本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用；对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5×10?9/L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。同时，对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年7月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：紫杉醇注射液说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年5月23日
食药监办药化管〔2014〕105号.doc
