最神奇的药物——老药与新适应征 - 药群论坛

强生（JNJ）和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib胶囊）获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

这是Imbruvic获批的新适应征，此前，Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。

这2个适应症的获批，均基于整体缓解率（ORR）数据，该药对存活或疾病相关症状改善的数据尚未建立。

Imbruvica由强生和Pharmacyclics公司联合开发和商业，其治疗CLL和MCL适应症均已授予优先审查资格，并根据FDA的加速批准程序批准。同时，Imbruvica也是FDA授予突破性疗法认定并获批的首批药物之一。

突破性疗法称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容，目的是帮助加快用于严重致命疾病的潜在新药的开发进度，这些药物的临床前研究就已显示比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。

CLL是一种淋巴细胞血液癌症，在美国，CLL是一种罕见病。据估计，每年有1.6万人确诊为CLL，有近4600人不幸死于CLL。

Imbruvica是布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断BTK抑制肿瘤细胞的复制和转移，从而起到抗癌作用。

像Imbruvica不断申请新适应征的药物并不少，新适应征可以扩大药物的使用范围，甚至延长药物的使用寿命。其中最为经典的老药新用者非阿司匹林莫属，该药早在一百多年前的维多利亚时代便已面世，但直到今年依然有其的新副作用研究结果——美国国家癌症研究中心的科学家在Journal of the National Cancer Institute上发表文章称，每日服用阿司匹林或降低女性卵巢癌20%的发病率。

而阿司匹林之所以会成为神奇的药物，其在抑制前列腺素的产生方面的作用是至关重要的——发现这一点的英国科学家John Vane在1982年因为这项成果而获得诺贝尔医学奖。目前，定期服用小剂量的阿司匹林可能会防治疾病，比如心脏病、中风、糖尿病人面临的失明肾脏损害、肠癌、胎儿生长迟缓和先兆子痫综合症等。

许多在维多利亚时代和阿司匹林一起使用的药物已经消失了，被新的和更有效的药物替代，但是阿司匹林却越来越强，从没退出历史的舞台。考虑到现在科学家还在不断对阿司匹林的新作用进行的一系列研究，可能到下个世纪阿司匹林还将继续发挥它的作用。