2014-6-3国内新药信息 - 药群论坛

单抗生物药的审批步伐正在加快。国家食品药品监督管理总局5月30日上午消息，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕，待制证”，这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件，距离产品上市更进一步。

　　另据相关药品审评专业人士向记者透露，中信国健的赛普汀申报生产批件事宜亦取得新进展，国家药监局审评中心在今年4月寄发现场审评通知。也就是说，只差最后一步现场审评，公司即可获得生产批件。而前述获批进入临床的批件，只是重磅新药审批要求的四期临床试验，涉及上市后的评价与检测，是近年来生物新药上市生产进程中一个重要进展。

　　据悉，中信国健赛普汀的原研药是罗氏制药的“赫赛汀”，适应症是乳腺癌，治愈率在95%。该药价格昂贵，每个疗程的费用在3.2万美元（折合人民币近20万元），2013年全球销售金额超过68亿美元。

　　券商行业医药研究员认为，目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的5%不到，因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。

　　成立于2002年的中信国健，在2005年推出主要单抗产品益赛普，用于强直性脊柱炎和银屑病，打破国外药企对国内单抗药的垄断，已被纳入上海医保，市场销售份额逐年扩大。此外，公司在2011年推出健尼哌，用于预防器官移植后的排异反应，成为国内抗排异药物首个标的。目前，公司在研的除了“赛普汀”外，还有治疗免疫排斥的“健妥昔”及治疗自身免疫性疾病的“类宁”。

　　据介绍，中信国健由中信集团和兰生国健药业共同出资成立，目前的股权结构为：中信泰富持股43.42%，兰生国健持股41.69%，兰生股份持有0.73%股权。由于兰生股份持有兰生国健34.65%股权，因此兰生股份合计持有中信国健15.18%的股权。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站6月3日信息显示，恒瑞医药1.1类新药阿帕替尼正处于待现场检查阶段，据公司人士透露该药品专家评审会的结果为获批生产。业内人士预计，按照新药审批流程，现场检查后还有三合一综合审评和药监局签字等环节，年内获批概率极大。

　　阿帕替尼是全球范围内首个针对胃癌晚期的分子靶向药物，也是恒瑞医药在研创新药中有望首批上市的品种。除此次申报生产的胃癌适应症外，公司还在开展针对肝癌适应症的临床试验。据广发证券研报预计，阿帕替尼胃癌和肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。

　　值得一提的是，在6月2日美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究入选口头报告和优秀论文。上述公司人士称，这在国内药企中为首次。

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站6月3日信息显示，通化东宝申报临床的三代胰岛素甘精胰岛素原料药和制剂甘精胰岛素注射液目前已经变成“在审批”，如无意外，公司有望在月内取得临床批件。目前，通化东宝主营二代胰岛素生产，甘精胰岛素的临床批件将是公司取得的首个三代胰岛素批件。

　　通化东宝高管此前曾表示，该产品有望在上半年获批临床，公司已经找好临床研究医院，甘精胰岛素的临床批文下发后立即进入临床研究，预计明年年中完成临床研究，随即申报生产。

　　甘精胰岛素是胰岛素类似物，即俗称的“第三代胰岛素”，第三代胰岛素产品因屏蔽了二代产品缺点、有效缩短治疗时间，药用性能良好，已逐渐被患者和医生所接受，成为城市胰岛素市场主流用药。目前，通化东宝主营的二代胰岛素市场在我国已经成熟，竞争较激烈。

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站6月3日信息显示，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。

　　重组门冬胰岛素注射液是胰岛素类似物，即俗称的“第三代胰岛素”，原研药是诺和诺德的“诺和锐”，用于治疗糖尿病。第三代胰岛素产品因屏蔽了二代产品缺点、有效缩短治疗时间，药用性能良好，已逐渐被患者和医生所接受，成为城市胰岛素市场主流用药。

　　海正药业从2009年开始布局胰岛素产品，截至目前在该领域已经布局了5个品种，均为申报临床，分别是30/70混合重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液以及上述刚被受理的重组门冬胰岛素注射液，其中前三个品种均为二代胰岛素，后两个品种为三代胰岛素。

　　目前，二代胰岛素市场在我国已经成熟，相关品种已有多家企业生产，竞争较激烈。相比之下，三代胰岛素产品在国内还不多见，其中，甘精胰岛素在我国目前仅有原研药企赛诺菲、国产药企甘李药业2家企业生产；门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。

　　海正药业是我国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，目前正处于原料药向制剂转型阶段。2013年，海正药业制剂业务利润首超原料药，转型初见成效。