药群论坛

标题: 残留溶剂 Residual solvents [打印本页]

作者: hathaway 时间: 2020-12-25 02:14 PM
标题: 残留溶剂 Residual solvents
•用于控制原料药生产中产生或使用的有机挥发性溶剂。
•指南：ICHQ3C(R5) Impurities Guideline for Residual Solvents
•检测对象主要为生产过程中所使用的有机溶剂，特别是精制步骤中使用的溶剂。
•不同工厂生产的同种产品的残留溶剂种类可能有所不同。
•分类：

Class 1：应避免使用的溶剂，目前共5种。

Class 2：应限制使用的溶剂。

Class 3：GMP或其他质量要求限制使用。被认为是低毒性或低风险的溶剂。限度均为0.5%。

作者: joysun611 时间: 2021-8-31 06:38 PM
多谢楼主分享

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)