药群论坛
标题:
最新亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例培训PDF分享
[打印本页]
作者:
hexiao
时间:
2020-11-10 11:08 AM
标题:
最新亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例培训PDF分享
培训课件分享
3 Z! w1 D& T, i1 B& m6 X+ c- a9 y
分享上周培训的亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例的PDF
" X/ G7 B+ L% J% g
仅限内部交流使用，请勿外传
1 E! @% |& c* O) A0 y+ @- G' c
推荐阅读
：
% w. {: ^; p' l) X
遗传毒性（
Genotoxicity
）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（
Genotoxic Impurities, GTIs
）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（
Mutagenic Impurities
）指在较低水平时也有可能直接引起
DNA
损伤，导致
NDA
突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质
[1]
。目前遗传毒性列表中有
1574
种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例
6 q3 Y6 A% T& n7 a% X
2019
年
6
月，创新中心率先推出遗传毒性杂质
NMBA
（
N-
亚硝基
-N-
甲基
-4-
氨基丁酸）
LC-MS/MS
解决方案。与此同时，对
NDMA
和
NDEA
的研究也已在《分析试验室》
2020
年
39
卷
2
期上发表杂质上发表；关于
NMBA
的研究已在《中国药学杂志》
2020
年
55
卷
3
期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。
* B, N; {% Z; X t; ^# }/ W
下载链接：
1 V c, H$ h) Z( ^& {
4 A& @% f% d! ~& m- \ {+ n
推荐贴：
4 `/ g. P4 q) Y: J5 D. \1 J7 x
FDA新批产品清单
2 z/ r Q9 ~; B# t4 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26054&fromuid=5667
: S( M* V, R) Z2 U
关于公开征求《新批准上市以及通过一致性评价的化药目录集...
! T7 x( ?+ `3 I5 j& H% |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26072&fromuid=5667
, [* w1 |6 R- ~8 u% _- m* \8 R
g w) l- Y/ B! D
& k/ o9 |: P% ~, ^
$ e/ ?! O% l7 s" |
. z4 A+ P$ @/ `8 u3 J5 E
+ u Q4 ^8 W+ N' l# t* e! a6 |0 X2 r
作者:
hongtao3
时间:
2020-11-10 12:36 PM
谢谢分享
作者:
hanxinyi001
时间:
2020-11-10 09:40 PM
谢谢，辛苦
作者:
shixiongjie
时间:
2020-11-11 08:17 AM
谢谢分享！！！！
作者:
黑龙
时间:
2020-11-12 01:19 PM
看看，学习一下
作者:
tonydymt
时间:
2020-11-16 10:29 PM
感谢楼主分享
作者:
jyxl
时间:
2020-12-12 09:46 AM
谢谢楼主分享
作者:
baiyangshu
时间:
2021-1-3 05:25 PM
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！
作者:
lhjun1212
时间:
2021-1-5 03:30 PM
谢谢，不错
作者:
freespace
时间:
2021-3-11 05:17 PM
需要学习一下
作者:
脱氧核糖
时间:
2021-4-30 11:07 AM
谢谢分享
作者:
xq789
时间:
2021-6-2 09:10 AM
看看，学习一下
作者:
haixin86
时间:
2021-7-8 12:57 PM
: t C; a [# T8 \! k D5 q, B
看看，学习一下
作者:
yy601602
时间:
2021-7-15 08:18 PM
感谢楼主分享!
作者:
liushiyan1
时间:
2021-7-21 09:13 AM
谢谢楼主分享哈哈哈哈
作者:
joysun611
时间:
2021-8-20 04:48 PM
需要学习一下
作者:
平淡是真
时间:
2021-9-30 08:52 AM
谢谢校长级楼主无私分享
作者:
andi630487
时间:
2021-11-24 09:45 AM
谢谢楼主分享
作者:
冉0507
时间:
2021-12-8 10:17 AM
学习学习！！谢谢！
作者:
不确定123
时间:
2021-12-22 08:48 AM
谢谢分享！！！！！！
作者:
冉0507
时间:
2021-12-22 01:39 PM
谢谢楼主分享！！！
作者:
xterra2012
时间:
2021-12-29 10:57 AM
thansk a lot
作者:
陈岚
时间:
2022-12-15 02:39 PM
多谢分享
作者:
桂灵芝
时间:
2022-12-16 09:17 AM
谢谢分享！
作者:
moqiuming720907
时间:
2023-5-30 11:44 AM
谢谢楼主分享
欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2
