日前，欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）2020年网络会议正在进行中，各大药企都在分享其最新的癌症疗法进展。医药第一时间根据外媒报道，摘选了一下重要研发动态，与大家分享：
BMS
BMS的CheckMate-214研究显示，在接受Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）联合治疗的晚期肾癌（RCC）患者中，超过一半的患者在4年后仍然存活。这是以免疫疗法为基础的联合疗法在未经治疗的晚期肾癌患者中随访时间最长的一项研究。BMS表示，在主要患者群体、具有中等和不良风险预后因素的患者群体以及意向治疗（ITT，即所有随机）患者群体中均观察到了持续生存益处。
接受联合治疗的中危和低危患者的中位总生存期（OS）为48.1个月。相比之下，辉瑞Sutent（sunitinib，舒尼替尼）的OS为26.6个月。BMS指出，双联免疫治疗的4年OS率为50%，而舒尼替尼组为35.8%。此外，与辉瑞公司的药物相比，Opdivo和Yervoy联合用药的总有效率更高，差异率为65%对50%。
NOXXON Pharma
NOXXON Pharma公布了CXCL12抑制剂NOX-A12和pembrolizumab联合治疗在微卫星稳定性、转移性结直肠癌或胰腺癌患者中的I/II期研究结果。该公司表示，接受治疗的部分晚期癌症患者免疫应答增强、生存时间长；同时最终数据证实了联合疗法良好的整体安全性，支持了进一步研究的计划；并在早期的治疗路线中确立了护理方案的标准。
该研究中的患者平均接受了六线治疗，结果显示25%的患者在研究中病情稳定。
NOX-A12可以穿透胰腺癌和结直肠癌患者的癌组织，在那里中和其靶点CXCL12。当将基线活检与单用NOX-A12治疗后的样本进行比较时发现，NOX-A12单药治疗可诱导患者产生Th1样免疫反应。而NOX-A12与pembrolizumab联合治疗可使25%的患者病情稳定；与先前治疗相比，35%的患者延长了治疗时间。6个月时OS率为39%，12个月时为20%。
拜耳
拜耳发布了关于Vitrakvi（larotrectinib）的最新临床数据，进一步证明该药物在**和儿童原发肌球蛋白受体激酶（TRK）融合癌患者中的一致性、长期疗效和安全性。而且在肺癌和甲状腺癌患者中进行的新肿瘤类型特异性亚型分析后，进一步强调了Vitrakvi对这些癌症持久的反应，且没有新的安全信号报告。
Vitrakvi的持久总有效率为78%，其中19%的患者（n=33）完全缓解（CR），59%的患者部分缓解，13%的患者稳定疾病。14例CNS转移患者的ORR为71%。此外，中位随访13.8个月后，患者中位无进展生存期（PFS）为36.8个月。随访15.3个月后，未达到中位OS率；12个月的预估中位OS率为90%，24个月的预估OS率为83%。
Checkpoint Therapeutics
Checkpoint Therapeutics宣布其抗PD-L1抗体cosibelimab治疗晚期癌症患者1期试验的中期分析积极结果。该公司指出，cosibelimab的客观缓解率（ORR）为51.4%，CR率为13.5%，几乎是之前分析时观察到的CR率的两倍。
Checkpoint 公司总裁兼首席执行官James F. Oliviero在一份声明中表示：“最新中期结果证明了cosibelimab具有潜在的同类最佳（best-in-class）的疗效和安全性，严重不良事件的观察率较低。重要的是，在关键患者队列中，观察到的ORR和CR率高于两种现有获得监管批准的抗PD-1药物在转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者中的缓解率。我们认为，这是由于cosibelimab的双重作用机制，即同时激活T细胞和自然杀伤细胞来增强其疗效。”
Immunicum
Immunicum 在ESMO的海报展示中宣布了ilixadencel（一种现成的细胞免疫引物）与癌症治疗和免疫疗法（包括抗VEGF、抗PD1和抗CTLA4）联合使用的临床前支持性数据。在小鼠中进行的临床前研究的早期结果表明，与使用抗PD1和CTLA4联合治疗（一种有效且已上市销售的检查点抑制剂组合）的动物相比，使用ilixadencel和抗CTLA4药物联合治疗的动物显示出更强的抗肿瘤反应。
在已完成的附加实验中，Immunicum观察到，当ilixadencel与抗血管内皮生长因子（VEGF）、抗CTLA4联合或与抗CTLA4和抗PD1联合使用时，可在小鼠结肠癌肿瘤模型（CT26）中产生完全反应。
2、强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验
9月24日，强生公司今日宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验（ENSEMBLE）。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv，并将很快在网上公布。基于这些结果并与美国食品药品监督管理局商讨后，3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者，对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。
3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性，包括具有显著代表性的60岁以上人群。这项研究的受试者将包括患有增加重度新冠肺炎风险合并症的人，也包括那些没有合并症的人，并将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国招募参与者。为了评估杨森新冠肺炎疫苗的有效性，将在新冠肺炎发病率高，且能实现快速启动的国家和临床试验场所开展试验。
根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期临床试验ENSEMBLE由美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）联合发起，其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的备灾和响应事务助理部长办公室，NIAID隶属于HHS的美国国立卫生研究院（NIH）。
与此同时，强生公司已在原则上同意与英国ZF合作，在多个国家进行独立的3期临床试验，为杨森候选疫苗双剂量方案探索更多可能。
3、干货！默沙东公布肿瘤产品管线概况
9月22日，默沙东在ESMO 2020大会结束后举办了线上投资者大会，对其在会议上公布的数据又进行了简单的概括，并同时展示了公司其他肿瘤管线进展情况。默沙东在肿瘤管线方面拥有多项早期资产，其中免疫疗法达20余项。此次，默沙东在投资者大会上除介绍Keytruda外，还介绍了奥拉帕利（PARP抑制剂）、Vibostolimab (TIGIT单抗)、MK-4830 (ILT4单抗)和MK-6482 (HIF-2α抑制剂)。
默沙东重磅产品Keytruda在2020上半年的销售额已经超过了65亿美元，预计全年将超120亿美元。默沙东在此次的投资者大会上用2张PPT展现了Keytruda作为单药或联合给药在30多种肿瘤类型中的疗效。
在针对Keytruda的未来开发上，默沙东将主要通过探索联合疗法和新辅助/辅助治疗，来让更多的肿瘤患者受益。目前，Keytruda在全球有1300余项临床试验正在进行，其中包括900余个联合用药研究、110余个辅助/新辅助治疗早期治疗研究以及90余个注册性临床试验。
在刚刚过去的ESMO 2020大会中，默沙东公布了一系列肿瘤领域新的、长期随访数据和早期研究数据。其中，KEYNOTE-590研究显示，Keytruda联合化疗一线治疗食管癌较化疗相比，患者死亡风险降低了27%（HR 0.73），无论PD-L1状态如何。
LEAP-004研究表明，Keytruda联合仑伐替尼有可能为PD-1/L1难治的黑色素瘤患者提供新疗法。该研究表明，Keytruda+仑伐替尼联合疗法在总人群中的ORR为21.4%，在接受过PD-1/L1单抗+CTLA-4单抗治疗的患者中，ORR为31.0%。
在长期获益方面，默沙东公布了Keytruda用于治疗NSCLC、头颈癌和黑色素瘤的3项长期随访数据。在KEYNOTE-024研究中，接受Keytruda单药一线治疗的PD-L1表达(TPS>50%)、转移性NSCLC患者的5年生存率是化疗患者的2倍，持续应答时间几乎是化疗患者的5倍（29.1 vs. 6.3个月）。KEYNOTE-048研究的3年随访数据显示，在CPS≥1的患者中，Keytruda联合化疗较EXTREME方案中位OS显著延长（13.6 vs 10.6个月，HR 0.64）。KEYNOTE-054研究的3年随访数据显示，Keytruda单药作为辅助疗法，可为III期黑色素瘤患者带来PFS持续改善。
针对奥拉帕利的长期随访数据显示其对于BRCA1/2或ATM突变的mCRPC患者能够带来OS获益，对BRCA突变的晚期卵巢癌能够带来PFS获益。其中，III期SOLO-1研究的5年随访数据显示，奥拉帕利可使患者疾病进展或死亡风险降低67%，并将PFS延长至56个月，而安慰剂组这一数值为13.8个月。
另外，默沙东公布的Vibostolimab (TIGIT单抗)联合Keytruda治疗晚期NSCLC患者的早期研究数据显示，患者ORR为29%，其中，TPS＞1%的患者，ORR达到46%。
MK-4830 (ILT4单抗)联合Keytruda治疗实体瘤的I期数据显示，患者ORR为24%，在11例先前接受过PD-1治疗的患者中有5例患者产生应答（45%）。
MK-6482 (HIF-2α抑制剂)用于治疗VHL相关的肾细胞癌（cRCC）和非RCC疾病的最新研究数据也显示出令人兴奋的总体应答率。该药在VHL相关RCC患者中ORR为36.1%；在非RCC类疾病中，胰腺病变患者ORR为63.9%，中枢神经系统血管母细胞瘤患者ORR为30.2％，而在视网膜病变患者中，有93.8%的患者实现了更好的应答或缓解。
在肿瘤领域，默沙东目前已经通过合作开发、交易许可和收购等方式获得多款在研产品。比如近日斥资45亿美元从Seattle Genetics获得了包括LIV-1 ADC在内的2款产品开发权益，默沙东表示将通过该交易探索LIV-1 ADC联合Keytruda用于治疗三阴性乳腺以及其他实体瘤的疗效。
4、Blueprint精准KIT抑制剂关键性临床试验结果积极
Blueprint宣布，其精准疗法Ayvakit在治疗晚期全身性肥大细胞增多症患者的1期临床试验EXPLORER和2期临床试验PATHFINDER中获得积极顶线结果。注册性数据显示Ayvakit显著降低肥大细胞负荷，患者表现出高总缓解率和完全缓解率，以及持久的临床获益。（药明康德）
5、O药+化疗+贝伐单抗四联方案一线治疗晚期非鳞NSCLC研究出炉
近日，ESMO大会上公布了一项聚焦于联合免疫治疗的随机Ⅲ期试验数据。结果显示，纳武利尤单抗（O药）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC相比安慰剂联合组显著延长PFS，降低疾病进展风险达44%。纳武利尤单抗与贝伐珠单抗和化疗联合用药具有强有力的科学依据，细胞毒化疗可通过释放免疫原性肿瘤抗原激发抗肿瘤免疫反应，而贝伐珠单抗除抗血管生成作用之外，还可以调节免疫微环境、促进T细胞肿瘤浸润，从而增强PD-1单抗恢复机体抗癌免疫的能力。（医药魔方）
6、PACIFIC研究OS结果重磅更新
PACIFIC研究（旨在评估Durvalumab在经含铂方案同步放化疗后未发生疾病进展的局部晚期非小细胞肺癌患者中巩固治疗的疗效）在欧洲肿瘤内科学会上公布了最终的OS数据和4年生存率数据,显示，Durvalumab巩固治疗接近4年的中位OS以及50%的4年生存率，夯实了其作为不可手术的Ⅲ期NSCLC患者同步放化疗后免疫巩固治疗的标准治疗地位。（CPhI制药在线）
康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床
21日，康哲药业/太阳制药替拉珠单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。替拉珠单抗是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，用于银屑病的治疗。（Insight数据库）
7、康方生物PD-1/VEGF双抗AK112启动临床
21日，康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的I/II期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研发的双抗新药。其靶点VEGF和PD-1分别作为调节血管生成的调节因子和免疫检查点，对肿瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。
8、BMS/蓝鸟生物多发性骨髓瘤CAR-T疗法“二战”获FDA优先审评
22日，BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请（BLA）优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法idecabtagene vicellel（ide cel），用于治疗至少接受过三种治疗的**多发性骨髓瘤患者。今年5月FDA拒绝审查两家药企于3月首次提交ide cel的BLA。（新浪医药新闻）
9、三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准
三生制药宣布，旗下三生国健自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物于近日获得NMPA批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。（美通社）
10、贝达药业埃克替尼新适应症报上市 用于术后辅助治疗
22日，贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼第三个适应症上市申请获NMPA受理，适应症为术后辅助治疗。目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。（贝达药业）
11、科伦中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液首仿报上市
22日，科伦药业3类仿制药中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市申请获CDE受理，为国内首家报上市。该产品属于科伦注射剂优势的三腔袋产品，用于需要肠外营养支持的患者。（Insight数据库）
12、替格瑞洛片、注射用奥马珠单抗等28个药品批准证明文件待领取
NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，包含第一三共洛索洛芬钠片、石药欧意替格瑞洛片、北京诺华制药注射用奥马珠单抗、双鹤药业葡萄糖注射液、礼来度拉糖肽注射液等28个药品。（NMPA）
13、国内首家依达拉奉注射液用于ALS上市
NMPA日前批准了先声东元制药依达拉奉注射液(含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格)新的适应症用于渐冻人症（ALS）治疗。这是全球第二家、国内第一家上市的依达拉奉注射液，这有望帮助渐冻人患者延长生存时间和提高生活质量。（NMPA）
14、正大天晴卡格列净片即将获批
近日，NMPA显示正大天晴的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗2型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的2型糖尿病均有治疗效果。（NMPA）
15、海思科培哚普利叔丁胺片即将获批
日前，NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。（NMPA）
16、德琪医药1类新药在中国申报临床获受理
22日，CDE公示，德琪医药1类新药ATG-016片临床试验申请获得受理。这是一款初步表现出具有更大治疗窗的二代SINE化合物，此次是ATG-016首次在华申报临床，拟开发适应症为高风险骨髓增生异常综合征。（CDE）
17、贝达药业埃克替尼新适应症报上市 用于术后辅助治疗
22日，贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼第三个适应症上市申请获NMPA受理，适应症为术后辅助治疗。目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。（贝达药业公告）
18、智飞生物轮状病毒灭活疫苗获得临床试验批准通知书
智飞生物发布公告称，全资子公司智飞绿竹轮状病毒灭活疫苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书，同意本品进行临床试验，其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。子公司将根据临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。（智飞生物公告）
19、达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证
达安基因发布公告称，近日，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。（达安基因公告）
20、江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册**
江苏吴中发布公告称，近日，公司下属分支机构苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册**》。在酸性条件下质子化，艾司奥美拉唑转变为具有抑制 H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速与 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的 H+/K+ -ATP 酶活性从而抑制胃酸分泌。（江苏吴中公告）
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