关于举办化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会的通知
3 w( P# M% p6 }5 K6 p6 u( C发布日期：20200619
各省、自治区、直辖市药品监管部门及相关单位： 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会将于2020年7月联合举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。现将相关事项通知如下：7 `0 @+ v8 ^) m8 x 一、研讨会目的 积极落实国家药品监督管理局定点扶贫工作任务，进一步加强与业界沟通交流，做好相关政策和技术要求培训宣讲，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作。研讨会为公益性活动，刨除成本的全部收益将用于捐助帮扶国家药品监督管理局对口扶贫地区。- X5 ?5 |: c/ i2 \0 s* o" u; p 二、研讨会组织+ w# u& w( i) p H3 ]6 }* [ 研讨会由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心作为技术指导单位。考虑到新冠肺炎疫情防控特殊形势，研讨会将通过线上直播方式进行。 三、研讨会时间 2020年7月15日至17日，每天下午13:30-17:10。 四、研讨会讲者 国家药品监督管理局药品审评中心作为本次研讨会主要技术指导单位，将派出有关审评专家就化学仿制药注射剂一致性评价工作进行解读，并与参会人员进行线上交流研讨。7 N9 t6 g: d7 ]$ ]/ ^ 五、研讨会内容 研讨会内容以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，同时兼顾《药品注册管理办法》及配套文件讲解，系统介绍化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况、技术要求、指导原则、启动检查检验、参比制剂申请资料、包材相容性、杂质研究、原辅料关联审评等相关要求，并就相关问题进行线上交流研讨。研讨会日程安排详见附件1。 六、参会人员" o1 }$ R; |! ^7 i2 F$ ^9 Q4 c （一）药品监管机构相关工作人员； （二）药品生产企业注册、研发相关人员；- {" y$ A4 f# }" V+ D1 b （三）科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员； （四）医药研发合同外包服务机构（CRO）公司相关人员。 七、报名方式及费用8 K. h! e( O i6 v 报名人员可扫描下方二维码或点击下方链接，在线填写注册信息并缴费。研讨会注册费为每人500元。发票信息请务必与本单位财务人员核实确认后准确填写，电子发票不能更换。+ h7 C! `# @$ E2 T8 A) C1 x 为保障线上直播效果，将适当控制报名人员数量。 会议注册及登陆二维码 + g- g. s; {/ `' I; r 会议注册及登陆链接 http://platform.m-events.cn/dist/#/zsj2020/1. t) m+ a }/ F) R! ?' S% a 八、其它事项 （一）研讨会报到通知可登录中国药品监督管理研究会网站（http://www.cncsdr.org/）或国家药品监督管理局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/）查询。 （二）中国药品监督管理研究会负责培训组织实施及培训费用收取相关工作，并开具中国药品监督管理研究会培训费用增值税普票。' U% t0 k+ D6 F& j7 f （三）请报名人员于每天会议开始前30分钟扫描二维码或点击链接，凭个人注册信息登陆参加。报名及观看直播须知详见附件2。6 d* R/ f' a K2 f/ C 中国药品监督管理研究会联系人及电话： 张老师、李老师 010-82210382、82210562、13910109685 国家药品监督管理局药品审评中心: s1 s" d' N# p1 p 中国药品监督管理研究会7 }6 [: d/ h5 f6 |0 g+ g5 r: R 2020年6月19日
|