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标题: 口服固体制剂的参比制剂批间差异大，求解 [打印本页]

作者: yf09 时间: 2020-1-14 05:50 PM
标题: 口服固体制剂的参比制剂批间差异大，求解

各位大咖们：

我们在做一个BCS2类的难容性药物，在做溶出曲线时发现前后购入的两个批次的参比制剂存在比较大的批间差异，第一批参比制剂溶出正常（摸索溶出参数的批次），后购入的批次出现2个异常的情况：

1.溶出杯底部的剩余物，因本品为带**的原料，故在杯底可以明显看到溶出120min后，前一批次的参比制剂基本上只剩白色的非水溶性辅料，而后一批次参比制剂则出现白色的非水溶性辅料和少量**的原料。

2.溶出数据上，120min时间点的溶出量，前一批次参比制剂为95%，而后一批次参比制剂为80%。

3.前一批次参比制剂的含量为99.0%，后一批次参比制剂的含量为100.4%，含量上两者基本没有差别。

请问一下各位大咖们，像这种参比制剂批间存在这么大差异的该如何进行调整，区分力降低【降低至15min溶出量85%以上（前一批次可以达到，后一批次90min才达到）】，后一批次参比制剂的120min时间点的溶出量仅为90%。

请各位不吝赐教，谢谢了。

作者: haixin86 时间: 2021-4-29 05:25 PM
可以摸索一下溶出条件、参数；我们也遇到了类似问题，对比了浆法、篮法与加沉降篮法，结果发现篮法（我们是片剂）对该问题有明显改善；另外如果有流通池法溶出仪的话，也可以尝试

作者: haixin86 时间: 2021-4-29 05:27 PM
最近听了厂家介绍流通池法溶出仪，感觉这种仪器有些溶出的疑难杂症可能有可能解决，不过确实仪器比较贵，应用应该比较少，能有浆法、篮法的大部分应该还是用这种方法的比较多

作者: joysun611 时间: 2021-8-26 03:00 PM
谢谢分享谢谢分享

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