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标题: 2019-8月全球最新获批药品和器械清单 [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2019-10-17 04:07 PM
标题: 2019-8月全球最新获批药品和器械清单
2019-8月全球最新获批药品和器械清单来源：火石制造
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作者 | 火石创造
责编 | 老姜
作者: 静悄悄 时间: 2019-10-17 04:12 PM
7月全球最新获批药品和器械清单来源：火石制造
2019年7月，欧美和中国药品上市获批数量较上月有所回升。国产医疗器械的注册审评格局继续保持良好趋势。
一、全球药品获批情况
2019年7月药品审评数据发布，美国批准新药中有4个新分子实体，欧盟和中国获批药品数量较上月均有所上升。
（一）美国FDA批准情况
火石创造数据库显示，自2019年以来，美国受理批准总数达674个，陆续已有56款NDA/BLA药品获批(不包含暂批药物)。 从2019年上半年获批数量看，本年NDA/BLA药品批准情况可能有所回落。见图1。
图1 2010—2019年FDA药物批准数量变化情况
数据来源：火石创造
2019年7月，FDA共完成72项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准6个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数53件，NDA/BLA 8件）批准数量有所增加, 其中4个新分子实体药物被批准，有1种药物属孤儿药：
表1 2019年7月FDA批准NDA/BLA列表
数据来源：火石创造
本月FDA批准的4个新分子实体药物具体情况如下：
（1）7月3日，德琪医药与Karyopharm合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIO（selinexor）获FDA批准上市。该药与低剂量地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的**患者，并且这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗。该药还获得美国FDA授予优先审评资格和及孤儿药资格。
（2）7月16日，默沙东的Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebac**）获FDA批准上市，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染。relebac**则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括 A 类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebac**可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebac**时，菌株会对亚胺培南变得更加敏感。
（3）7月25日，ShieldTherapeutics的Accrufer（ferric maltol）获FDA批准，用于治疗成年铁缺乏症患者。不同于铁盐化合物，Accrufer的活性成分是麦芽酚铁（ferric maltol），一种非铁盐，稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制，其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代疗法。此前，Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症，并在瑞士获批治疗炎症性肠炎相关的缺铁性贫血。
（4）7月30日，拜耳(Bayer)的Nubeqa(darolu**ide)获FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，该药将为nmCRPC患者提供一种可显著延长无转移生存期的新治疗选择。Nubeqa具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少。
（二）欧盟EMA批准情况
火石创造数据库显示，截至2019年8月6日，EMA在2019年批准上市药品共计34个，其中新活性物质（New active substance，NAS）18个，2010年至今的批准情况见图3。2019年7月批准药品4个，见表2。
图2 EMA历年批准药物情况
表2 2019年7月EMA批准的药物列表
数据来源：火石创造
本月EMA批准的药物中，有一款值得关注：
7月2日，由AlexionPharmaceuticals研发的Ultomiris（ravulizumab）获EMA批准上市，Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。该药被定位为Alexion公司重磅药物Soliris的升级版，后者于2007年首次获准上市，先后获批治疗3种罕见病，分别为PNH、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）。
此前，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症**患者的治疗。值得一提的是，Alexion使用了优先审评通道来加速该药在美国的审查。今年6月，Ultomiris也获得了日本当局的批准。
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（三）NMPA批准情况
火石创造数据库显示，截至2019年8月6日，2019年7月NMPA共批准国产药品19件。除去剂型后，共12个品种，均为化药。其中辽宁中海康生物制药股份有限公司生产的注射用前列地尔乳剂为2类新药（原注册分类为5）。值得关注的是，7月有两家企业的醋酸阿比特龙片获批上市：恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司生产的醋酸阿比特龙片于7月4日获得NMPA批准，为国内首仿；正大天晴药业集团股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片于7月12日获得NMPA批准。
截至2019年8月6日，2019年7月NMPA共批准进口药品10件。除去剂型后，共8个品种，其中3个品种为生物药，其余为化药。
表3 2019年7月NMPA批准的新药列表
数据来源：火石创造
本月NMPA批准的药物中，有2款值得关注：
（1）7月4日，西安杨森的兆珂（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。目前，达雷妥尤单抗注射液为国内首个获批上市治疗多发性骨髓瘤的单抗药物。
（2）7月12日，葛兰素史克的注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力，进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化，从而减少血清中B细胞产生的自身抗体，达到治疗SLE的目的。贝利尤单抗也是目前唯一一个上市的BLyS抗体，目前只获批SLE一个适应症，全球销售额保持稳步增长，2018年达到4.73亿英镑。贝利尤单抗此次以优先审评方式在中国获批上市。
作者: 静悄悄 时间: 2019-10-17 04:13 PM
6月全球最新获批药品和器械清单来源： 火石创造
2019年6月，欧美和中国药品上市获批数量较上月均有所减少。国产医疗器械的注册审评格局趋势良好，相比进口器械优势明显。
一、全球药品获批情况
2019年6月药品审评数据发布，美国批准新药中约1/3为孤儿药，热度不减。另本月新批准2个生物类似药。2019年6月欧盟和中国获批药品数量较上月下降明显。
（一）美国FDA批准情况
自2019年以来，美国受理批准总数达602个，陆续已有50款NDA/BLA药品获批(不包含暂批药物)。从2019年上半年获批数量看，本年NDA/BLA药品批准情况可能不及往年。见图1。
图12010—2019年FDA药物批准数量变化情况
2019年6月，FDA共完成53项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准8个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数74件，NDA/BLA 7件）批准数量有所减少, 其中1个新分子实体药物被批准，有2种药物属孤儿药：
表1 2019年6月FDA批准NDA/BLA列表
本月FDA批准NDA/BLA中，有4款药品值得关注，具体情况如下：
（1）6月10日，基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）获FDA批准上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤**患者。这是一款抗体偶联药物（ADC）。Polivy的临床表现优异，其治疗组的患者完全缓解率（40%）高过标准治疗组（18%）一倍有余。先前它还获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。
（2）6月13日，安进/艾尔建的曲妥珠单抗生物类似药（Biosimilar）Kanjinti(trastuzumab-anns，赫赛汀)获FDA批准上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。截至目前，欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药，其中欧洲市场已经有曲妥珠单抗生物类似药上市销售，但美国市场由于专利纠纷尚未解决，未见该生物类似药销售。
（3）6月21日，Palatin制药公司的Vyleesi（bremelanotide注射液，布美诺肽）获FDA批准，用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型XY障碍（HSDD）。Vyleesi较之FDA批准的首个HSDD药物Addyi优势明显，做到了与男性伟哥一样按需随时服药，30min起效，疗效可持续8h，且不需要禁酒，不良反应仅有轻微恶心。因此之前就已获得普遍好评，AMAG公司预计上市后可能带来10亿美元的销售额，2017年从该药的研制公司Palatin Technologies 公司获得了在美国的商业化权力。
2017年9月，复星医药以1.05亿美元获得该产品在大中华区（包括大陆、TW、香港、澳门）的独家商业化和非独家开发、制造权利。2019年4月，Vyleesi治疗HSDD已获中国国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
（4）6月28日，辉瑞（Pfizer）的Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）获FDA批准，该药是罗氏Avastin的生物类似药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌（RCC），持续性复发性或转移性宫颈癌。贝伐单抗Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab）是罗氏旗下仅次于赫赛汀（Herceptin，69.92亿瑞士法郎）的第二大畅销药，2018年全球销售额为68.49亿瑞士法郎。至此，辉瑞（包括其2015年收购的Hospira）已在FDA成功获批5项生物类似药，高踞榜首。
图2 截至2019年6月30日制药企业生物类似药FDA批准情况
表2 2019年6月FDA批准的13项药物的新适应证列表
上表中FDA批准生物类似药品中，有7款药品值得关注，具体情况如下：
（1）6月3日，默沙东复方抗生素产品Zerbaxa获FDA批准，用于治疗18岁及以上**患者由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。HABP和VABP目前是美国第二常见的医院感染类型，是发生在重症监护病房（ICU）患者中的一个重要问题，可导致严重感染甚至死亡。此前FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格（额外5年的市场独占权）以及优先审查资格。
（2）6月4日，礼来的Emgality获FDA批准，用于治疗丛集性头痛，这是Emgality继预防丛集性头痛之后获批的第二个适应证，也使其成为首款获批用于治疗丛集性头痛的药物。此前Emgality曾获FDA优先审查资格。
（3）6月11日和17日，FDA分别批准了默沙东的Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两项新适应证，用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，以及单药治疗转移性小细胞肺癌（加速批准）。至此Keytruda已在美国获批20个适应证。
（4）6月20日，艾尔建的Botox获FDA批准新增适应证，用于治疗2岁及以上儿科患者上肢和下肢痉挛。该申请此前被授予6个月优先审查，Botox也由此成为治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。
（5）6月27日，强生的Darzalex被FDA批准联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤，Darzalex是一种人免疫球蛋白G1kCD38单克隆抗体，可通过免疫调节作用直接和间接地靶向多发性骨髓瘤细胞表面高表达的CD38分子，诱导肿瘤细胞凋亡。Darzalex曾在2015年作为市场上第一个Anti-CD38的单克隆抗体，被FDA授予突破性疗法资格快速获批。
（7）6月28日，Alexion公司的畅销药Soliris获FDA批准第四个罕见病适应证，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），此批准获得FDA优先审评资格和孤儿药资格。Soliris是全球最昂贵的药品之一，定价高达50万美元/年，该药也是全球最畅销的孤儿药之一，据医药咨询公司Igeahub统计其位居《2018年最畅销孤儿药TOP10》榜单第4位。
（二）欧盟EMA批准情况
截至2019年7月4日，EMA在2019年批准上市药品共计26个，其中新活性物质（New active substance，NAS）15个，2010年至今的批准情况见图3。2019年6月批准药品2个，见表3。
图3 EMA历年批准药物情况
表3 2019年6月EMA批准的药物列表
本月EMA批准药物的具体情况如下：
（1）6月20日，由Titan制药和Braeburn制药联合研发的植入性阿片成瘾药物Sixmo获EMA批准上市，其是一种皮下植入性的丁丙诺啡，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡，可在长期稳定给药的同时避免新的药物成瘾。此前在2016年12日就已作为首个植入性阿片成瘾药物被FDA批准在美国上市。
（2）6月20日，诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct（N8-GP）获EMA批准，该产品用于A型血友病**及儿童患者，用于常规预防以按需治疗和控制出血发作、围手术期出血管理、减少出血发作频率。
Esperoct（N8-GP）是一种应用糖基聚乙二醇化技术的重组凝血因子VIII产品NovoEight（turoctocog alpha），该技术能够延长重组凝血因子VIII的循环半衰期，从而减少静脉给药次数，并降低出血发作频率。与标准半衰期因子VIII产品相比，Esperoct在**/青少年患者中的半衰期延长1.6倍，在儿童患者中的半衰期延长1.9倍。2019年2月21日，Esperoct就获得美国FDA的上市批准，但受第三方知识产权协议限制会延迟至2020年之后在美国上市，诺和诺德表示此次获EMA批准后，希望在2019年下半年即在欧盟获批范围内率先上市。
（三）NMPA批准情况
截至2019年7月4日，2019年6月NMPA共批准药品首次上市15件，均为国产药品。除去剂型后，共9个品种，仅安徽安科的“重组人生长激素注射液”为生物制品，其他均为化药。本月药品批准数量较上月有明显下降。从获批企业分布看，仅正大天晴获得2种药品批准，分别为钆塞酸二钠注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液。
2019年6月获批药品中，通过CDE优先审评程序获批2个，其中正大天晴的钆塞酸二钠注射液为国内首仿。见表4。
表4 2019年6月NMPA批准的新药列表
二、全球医疗器械获批情况
根据2019年6月医疗器械审评数据，提示6月份国内注册审评格局趋势良好，相比进口器械有明显优势。国内自主研发的2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批通道。
（一）美国FDA批准情况
根据数据统计，2019年6月，FDA共批准226个产品，其中通过上市前通知510（k）途径上市223 个，包括一类器械11个，二类器械211个，未分类1个；通过上市前批准（PMA）途径上市的医疗器械产品3个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，矫形外科和心血管类产品获批上市最多，与上月保持一致，见图4。
图4 2019年6月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
（二）境内批准情况
1.医疗器械进入特别审批程序和优先审批程序情况
2019年6月，共有2个国产医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，同期有3个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，见表**表7。
表6 2019年6月NMPA公示创新医疗器械资格
表7 2019年6月NMPA公示医疗器械优先审评资格
2.国家局批准首次注册医疗器械产品情况
2019年6月，国家局共批准首次注册医疗器械产品 146个，其中境内第三类（含体外诊断试剂）医疗器械产品 24个；进口医疗器械产品122 个，包括一类99 个、二类 19 个和三类4个。
截至2019年7月4日，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册404个，一类备案医疗器械423个，提示国内医疗器械的发展潜力良好。
统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共427项，占44%，其中国产最多，有401项，占94%。该类别绝大部分是试剂盒、质控品和校准品等体外诊断分析试剂。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械及物理治疗器械。
表8 2019年6月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
从地域分布上，境内注册产品生产企业主要集中在广东、浙江、北京和上海，其医疗器械注册数量也较多。见图5。
图5 境内获批器械区域分布
作者: 静悄悄 时间: 2019-10-17 04:15 PM
2019年5月全球最新获批药品和器械清单
来源：火石创造
2019年5月，欧美批准新药中孤儿药占据半壁江山，取代抗肿瘤药物成为新的研发热点。国内的注册审评格局趋势良好，相比进口器械，占明显优势。
一、全球药品获批情况
2019年5月药品审评数据发布，欧美批准新药中孤儿药占据半壁江山，取代抗肿瘤药物成为新的研发热点。
为加快境外已上市临床急需新药的审批通道，国家药监局遴选了2批境外已上市的临床急需境外新药名单共74个，骨巨细胞瘤用药地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、丙肝治疗新药格卡瑞韦哌仑他韦片都于5月获批；2019年5月5日，国内豪森药业自主研发的一类新药孚来美成功上市。
（一）美国FDA批准情况
2019年以来，美国受理批准总数达457个，陆续已有44款NDA/BLA药品(不包含暂批药物)获批，相对往年较为平稳。
图1 2010—2019年FDA批准药物情况
2019年5月，FDA共批准药品74个，其中NDA/BLA批准7个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数106件，NDA/BLA 13件）批准数量显著减少, 其中有2个新分子实体和2个新活性成分药物被批准。
表1 2019年5月FDA批准NDA/BLA列表
获批的7款新药中孤儿药有4款，占57.1%，提示孤儿药研发备受FDA关注。其中有几款新药值得关注，具体情况如下：
（1）5月24日，PIQRAY获得FDA批准，该产品是NOVARTIS研发的一种口服小分子PI3K抑制剂，与氟维司群联用用于治疗患有HR+/HER2-、PIK3CA-突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女和男性患者。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者伴有PIK3CA基因突变，PI3K通路的改变与肿瘤恶化、治疗耐药性和疾病进展相关，PIQRAY是首个专门针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗药物。
（2）5月23日，SLYND获得FDA批准，该产品是Exeltis开发的一种口服避孕药，通过抑制排卵来降低怀孕风险，它是一种合成黄体酮，药理作用与天然孕酮相似。SLYND可以改善出血状况，具有更大的灵活性，能够保持避孕效果长达24小时，其临床疗效和安全性在一项超过3000多名患者参与的临床试验中得到了验证，试验结果显示，SLYND的临床疗效可与复方激素类避孕(CHCs)媲美，但参与实验的所有女性，包括高危人群，都没有发生过血栓栓塞。
（3）5月17日，NAYZILAM获得FDA批准，该产品是一种苯二氮卓类药物，用于12岁及以上癫痫患者集群性发作的紧急治疗。此前Nayzilam(咪达唑仑)获得FDA的孤儿药资格，它是首个也是唯一一个FDA批准的治疗癫痫集群性发作的鼻喷雾剂，允许非医疗专业人员在癫痫发作时及时对患者进行管理。确切作用机制尚不完全清楚，但据悉可能通过增强GAGB能神经元传递的活性，促进GABA与相应受体结合。Nayzilam于2018年6月被比利时的UCB公司以3.7亿美元收购，用于扩充其癫痫研发管线。
（4）5月3日，VYNDAQEL获得FDA批准，该产品是FoldRx制药公司研发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂，用于治疗**转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心脏病 (ATTR-CM)。ATTR-CM是一种罕见的致命性心脏病，VYNDAQEL是第一个且目前唯一获得FDA批准治疗ATTR-CM的药物。2010年，辉瑞通过收购FoldRx制药公司从而获得tafamidis，EMA在于2011年11月16**准了VYNDAQEL在整个欧盟的上市许可。FDA授予VYNDAQEL孤儿药、快速通道、优先审评和突破性疗法认定，以帮助和鼓励这种罕见疾病药物的开发。
（二）欧盟EMA批准情况
截至2019年5月31日，EMA批准上市的药品共计25个，批准数量与往年相比有明显下降（36个）。新活性物质（New active substance，NAS）7个，较2018年同期有所减少，但较前几年相对平稳。见图2。
图2 EMA历年批准药物情况
2019年5月，EMA共批准了3个药品，包含新活性物质药2个、仿制药1个。见表2。
表2 2019年5月EMA批准的药物列表
5月获批产品中孤儿药2个，分别为Waylivra和Palynziq，具体情况如下：
（1）5月2日，Waylivra获得EMA批准，该产品用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）。Waylivra是一种反义寡核苷酸(ASO)抑制剂，通过减少ApoC-III的产生，从而调节血浆甘油三酯。Waylivr于2014年获得过EMA的孤儿药认定，FCS是一种非常罕见的具有毁灭性的疾病。它是由脂蛋白脂肪酶(LPL)功能受损引起，患者面临着急性胰腺炎以及永久**官损伤而引起的慢性并发症的潜在风险。据估计，全世界约有3000至5000人患有FCS，欧洲约有1000人患有FCS。
（2）5月2日，Palynziq获得EMA批准，该产品用于无法充分控制血苯丙氨酸水平(血苯丙氨酸超过600μmol/L)的16岁及以上苯丙酮尿症(PKU)患者的治疗。Palynziq是一种由大肠杆菌产生的聚乙二醇化重组苯丙氨酸解氨酶 (rAvPAL)，用以替代缺失的苯丙氨酸羟化酶（PAH），以降低血液中苯丙氨酸的水平。Palynziq是一种新型酶替代疗法，曾获得FDA孤儿药认定，并于2018年在美国上市许可。
（三）NMPA批准情况
2019年5月，NMPA共批准药品上市52件，其中国产药品41件，进口药品11件。除去剂型后，共43个品种，获批产品类型分布情况见图3。
图3 5月获批产品类型分布
表3 5月获批品种超过2种的企业名单
5月获批药品中，国产1类新药和进口1类新药各1个，临床急需境外已上市药品3个。其中通过CDE优先审评程序获批4个。见表4。
表4 2019年5月NMPA批准的新药列表
本月批准的药品中有几个值得关注，具体情况如下：
（1）5月5日，聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美®）获得1类创新药的上市许可，该产品是江苏豪森研发的长效GLP-1受体激动剂，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，用于**改善2型糖尿病患者的血糖控制，只需每周注射1次。
GLP-1受体激动剂类药物是近年来降糖药物的一个研发热点，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液是国内首个获批的长效GLP-1制剂，此前获批的周制剂包括阿斯利康百达扬(艾塞那肽)和礼来的度易达（度拉糖肽），均为进口制剂，聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
（2）5月15日，达可替尼片（商品名：多泽润®）获NMPA批准，该产品是辉瑞公司研发的二代EGFR靶向药物，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。多泽润®的获批是基于一项关键性国际多中心III期临床研究ARCHER-1050的积极数据，与吉非替尼相比，无进展生存期显著延长，死亡或疾病进展风险显著降低。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。
（3）骨巨细胞瘤用药地舒单抗注射液、带状疱疹用药重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)分别因罕见病用药、国内缺少对该病有效的预防和治疗手段被列入首批48个临床急需新药名单。
（4）艾伯维的丙肝治疗新药格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名：艾诺全），凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”于2019年5月29日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。
国家药监局2018年开始对临床急需的境外已上市新药另设“高速通道”，加速罕见病以及严重危及生命疾病新药审评审批，截至目前，共发布了2批74个品种，已经批准了16个品种的进口注册。
二、全球医疗器械获批情况
根据2019年5月医疗器械审评数据，提示5月份国内注册审评格局趋势良好，相比进口器械有明显优势。国内自主研发的2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批通道。
（一）美国FDA批准情况
根据数据统计，2019年5月，FDA共批准252个产品，其中通过上市前通知510（k）途径上市248 个，包括一类器械14个，二类器械227个，未分类7个；通过上市前批准（PMA）途径上市的医疗器械产品4个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，矫形外科和心血管类产品获批上市最多，见图5。
图5 2019年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
（二）境内批准情况
1.医疗器械进入特别审批程序和优先审批程序情况
2019年5月，共有2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，分别是深圳硅基智能科技有限公司研发的糖尿病视网膜病变分析软件和苏州康多机器人有限公司研发的内窥镜手术系统。
同时，有8个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，其中进口1个，国产7个。杭州优思达生物技术有限公司研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒因“国家科技重大专项的医疗器械”而被纳入优先审批，美敦力的“传送鞘管”因“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”而被纳入优先审批。
2. 国家局批准首次注册医疗器械产品情况
2019年5月，国家局共批准首次注册医疗器械产品 212个，其中境内第三类（含体外诊断试剂）医疗器械产品 57个；进口医疗器械产品155 个，包括一类103 个、二类 23 个和三类29个。
截至2019年5月31日，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册321个，一类备案医疗器械364个，提示国内医疗器械的发展潜力良好。
统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共227项，占25%，其中国产最多，有168项，占74%。该类别绝大部分是试剂盒、质控品和校准品等体外诊断分析试剂。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为无源手术器械、注输、护理和防护器械和物理治疗器械。
表5 2019年5月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
从地区分布上，境内注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，广东、浙江、上海和北京境内医疗器械注册数量较多。见图6。
图6 境内获批器械区域分布
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作者 | 火石创造
责编 | 老姜
作者: joysun611 时间: 2021-8-30 05:07 PM
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