CDE-关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知 - 药群论坛

   为贯彻实施**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
   为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。
   请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。
   联系人：殷翠香
   电子邮箱：yincx@cde.org.cn
                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                       2019年9月17日
附件：文件列表

文件类型			文件名称
指导原则 (申报指南)			1.eCTD申报指南（征求意见稿） 2.反馈意见模板
配套文件	指导原则 (技术规范)		3.eCTD技术规范和eCTD验证标准
	技术规范附件（点击下载）	区域监管	4.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional.xsd） 5.附件1-2：受控词汇文件包 6.附件1-3：区域样式文件（cn-regional.xsl） 7.附件1-4：CTD模块一文件组织结构
		ICH	8.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd） 9.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd） 10.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl） 11.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl） 12.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl） 13.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）
		w3c	14.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd） 15.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）
	ICH eCTD相关指导原则翻译稿（点击下载）		16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿 17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿 18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿 19.ICH STF技术规范中文翻译稿

附件 1 ：	eCTD申报指南征求意见稿.pdf
附件 2 ：	反馈意见模板.xls
附件 3 ：	eCTD技术规范.pdf
附件 4 ：	eCTD验证标准.pdf
附件 5 ：	技术规范附件（压缩包）.rar
附件 6 ：	ICH eCTD相关指导原则翻译稿（压缩包）.rar