研发东西
默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据
默沙东公布III期临床试验 KEYNOTE-042 研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果。该研究旨在评估默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的 PD-L1 阳性（TPS>=1%）且没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
RMS口服药头对头battle！强生ponesimod III期疗效击败Aubagio
强生旗下杨森制药日前在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第35届会议公布了新型口服选头对头择性S1P1受体调节剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的结果。该研究在复发型多发性硬化症**患者中开展，将ponesimod（20mg）与赛诺菲的MS药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）14mg片剂进行了对比。
赛诺菲与Lexicon终止Zynquista开发合作 支付2.6亿美元分手费
日前，赛诺菲和Lexicon达成了一致意见，宣布终止SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista 的合作计划。只是此次分手并不便宜，赛诺菲为此支付了2.6亿美元。
审批动向
恒瑞PD-1两个新适应症报上市 非小细胞肺癌和食管鳞癌
恒瑞发布公告称，国家药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。
治疗特定非小细胞肺癌 德国默克MET抑制剂获突破性疗法认定
今日，德国默克宣布，美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前，tepotinib已经在日本获得快速通道资格。
强生波生坦分散片在中国获批 治疗儿童肺动脉高压
强生旗下杨森医药公司爱可泰隆近日宣布，波生坦分散片获得中国国家药监局批准，用于治疗儿童肺动脉高压。波生坦分散片由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。
LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定 用于检测早期结肠癌
11日，Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定，用于检测早期结肠癌。
最新动态
首开先河！明星抗癌疗法CAR-T还能治疗心脏病
顶尖学术期刊《自然》今天上线了一篇重磅研究，来自美国宾夕法尼亚大学的科学家们展示了一种癌症免疫疗法治疗心脏病的巨大潜力。利用经基因改造的免疫细胞，研究人员帮助高血压性心脏病小鼠恢复心脏功能。这项结果为开发心脏病免疫疗法提供了概念验证。
FDA批准的癌症用药 十年来占比翻倍来源：药明康德近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）发布报告，分析了从1980年至2018年，FDA批准癌症用药的情况。报告回顾了近40年间癌症用药的获批动态，同时剖析和总结了近年来癌症用药获批呈现爆发式增长的原因和面临的挑战。
从“10年4个”到“1年16个”
从1980年到2018年，FDA一共批准126个治疗实体瘤和血液系统癌症的药物。上世纪80年代，十年间FDA只批准了4个癌症用药。到了2018年，FDA批准的59个新药中，癌症用药占16个。获批新药中，癌症用药的占比也节节上升，从2010年以来，获批的癌症用药占了所有获批新药的27%，与前一个十年相比，这一占比翻倍。
癌症用药开发的成功率，近年来呈现爆发式增长。原因在于医药公司采取了开发药物的新路径，关注癌症治疗的新机制，并采用比过去的设计更有效的临床试验来验证这些机制。另一方面，多年来，FDA一直在努力加快药品上市速度，满足未竟的医疗需求。这些因素综合到一起，**成合力，就涌现出大量的癌症用药。
图片来源：参考资料[3]
研发时间增加，审评时间缩短
根据Tufts报告，1999年至2018年间，癌症用药的研发时间比其它新药的研发时间长9%，但新的癌症用药更有可能获得FDA加快审批流程的多种认定，包括孤儿药资格和优先审评。因此与其它药品相比，在过去20年间，FDA审批癌症用药的平均时间缩短48%。对不同种类的癌症用药来讲，血液系统癌症用药的临床研发和审批时间为8.8年，实体瘤用药为7.5年，前者比后者长17%。
研发手段进步
报告分析认为，通过确定治疗癌症基因突变的新靶点，开发针对癌症基因突变的药物，然后围绕最有可能对这些药物产生响应的患者设计临床试验，医药行业已经取得长足进步。这些努力已经获得回报，使得患者可以有更多选择。
FDA对癌症药物的快速审评，是推动医药行业关注激酶抑制剂的主要因素之一。事实上，77％的激酶抑制剂通过FDA优先审评通道审评，有的还获得了突破性疗法认定，进一步加快审批速度。
研发成本不菲
癌症用药开发热的另一面是，对于研发这些药品的医药公司来讲，新药研发成本不菲。根据2016年发表的研究结果，开发一个新药的成本约为26亿美元。尽管对这一估算存在争议，但新药研发成本高企，是不争的事实。
医药公司需要在上市后收回这些成本，有时会给支付方与患者带来较大负担。2018年，癌症用药支出连续第五年以两位数增长。2018年获批的15种癌症用药，每年药费的中位数达14.9万美元。
目前，医药公司将继续响应对创新抗癌药物的需求，但在争相投入的同时，必须应对来自于多方面的成本压力。除了控制开发成本的挑战外，癌症用药开发商还面临其它挑战，包括在罕见癌症临床试验中，如何招募足够数量的患者？此外还有来自于支付方、控制药价、控制药品支出等方面的挑战。
从上世纪80年代10年获批4个，到2018年1年获批16个，获批上市销售的癌症用药增多，反映了医药科技和监管机构的进步，给患者带来更多的用药选择。在满足未竟医疗需求的同时，如何让患者用得到好药，用得起好药，也是各方共同面临和需要解决的问题。
最新：9月11日，浙江京新药业股份有限公司发布《关于辛伐他汀片通过一致性评价的公告》，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
截止2019年9月11日，CDE承办的一致性评价受理号已达1417个，共计403个品种，涉及413家药企；其中，注射剂受理号419个，共计122个品种，涉及92家药企。
表1：一致性评价承办概览
1、受理品种解析
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量保持在平均值以上。如下图所示（按受理号计）：
图1：各月一致性评价承办受理号数
目前共1417个一致性评价受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊最多，受理号数量为41个；其次为盐酸二甲双胍片，受理数量为33个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片并列第一，受理号数为11；头孢呋辛酯片第二，受理号数为10个。
表2：最受欢迎的一致性评价品种
2、省市受理情况
截至9月11日，共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到277个受理号，其次是山东省，达到160个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到46个，浙江省排名第二，通过受理号总计39个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、浙江仍然占据前三，广东和四川紧随其后。
图2：各省市一致性评价受理情况
3、受理企业情况
目前共有415家企业一致性评价品种进入受理，不过有185家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到52个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了69个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到60个。扬子江药业排名第三，加上旗下子公司，受理号达到49个。
图3：各企业一致性评价受理情况
一致性评价通过情况(包括视同通过)
截止8月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到339个。其中，通过受理号数252个，101个品种；视同通过87个，46个品种（以中国上市药品目录集为准）。整体来看289目录受理号数138个，仅54个品种。
时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。
图4：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）
药品通过方面来说，已有30个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是奥氮平片（5mg、10mg）、奥美沙坦酯片和对乙酰氨基酚片。
表3：通过企业数达到3家及以上的品种
2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
据统计，还有33个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。
表4：通过企业数达到2家的品种
企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到17个受理号，13个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到17个受理号，11个品种。
表5：企业通过受理号数排名
以母公司计，通过受理号数量最多的复星医药，旗下子公司和孙公司通过受理号数合计达到23个；其次是齐鲁制药，达到22个受理号；排名第三的是华海药业，受理号数达到17个。通过品种数据最多的是正大天晴药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司，品种数均为为15个；同时可以看到正大天晴每一个品种都只有一个规格。
表6：母公司通过受理号数排名
上次文章中有读者留言，华海药业的依非韦伦片也通过了一致性评价。其实是华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
表7：参比制剂目录中的原研技术转移品种
联盟地区药品集中采购中的通过一致性评价品种
9月1日，上海阳光采购发布《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出：在4+7城市及跟进落实省份执行集中采购的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。
根据此次联盟集中采购文件，25个扩围品种的中标模式将由4+7的独家中标改为报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报不足三家以实际为准），并且需要以4+7中选价为最高点进行报价。
本部分统计了目录中通过一致性评价的药品和对应的企业，可与原研企业同台竞争。采购品种中最多的品规已有10家通过一致性评价的企业，21个品规只有1家通过一致性评价的企业。
表8：联盟地区药品集中采购目录中通过一致性评价的品种
数据来源:
CDE中国上市药品目录集
上市企业公告 作者：独活
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