2015《药典》变化：增加第四部提升安全控制 - 药群论坛

每5年一版的《中华人民共和国药典》（下称《药典》）的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。

据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。

此前针对《药典》的每一部分别制定附录，虽然更有针对性，但也存在很多问题。以2010版《药典》为例，一部有附录112条，二部149条，三部149条。这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的，比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。

目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。

对比现行《药典》可以发现：2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离子体质谱法，（拟）新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，（拟）新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。

“我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则，还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则，全面控制药品质量。”钱忠直说。

“第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。”钱忠直说。据钱忠直介绍：2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，目标是进一步完善《药典》的结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际标准制定，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平，以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。

本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求，统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则，中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作，以进一步提升药品安全性控制水平。

据悉，辅料标准也是此次重点提升的部分，现行药典收载的132个辅料将全部进行修订，并且拟新增265个，为此下达药典科研任务380个，同时还首次有了中药炮制辅料。