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标题:
2014.5.22药典委员会标准公告
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作者:
静悄悄
时间:
2014-5-22 09:51 PM
标题:
2014.5.22药典委员会标准公告
关于勘误“钆贝葡胺注射液”国家药品标准的函
更新日期: 2014年5月22日 下午2:03
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局
：
经我委核查
,“
钆贝葡胺注射液
”
国家药品标准（标准编号
:WS1-XG-001-2014
）中有关内容有误，具体更正如下
:
1.
【有关物质】项下
“
……
。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于
2.0
，杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于
3.0
，丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于
5.0
。
……”
应改为
“
……
。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于
2
，杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于
3
，丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于
5
。
……”
；
2.
【含量测定】葡甲胺项下
“
精密量取本品适量，用水稀释制成每
ml
中含葡甲胺
19.5
μg
的溶液，
……”
应改为
“
精密量取本品适量，用水稀释制成每
1ml
中含葡甲胺
19.5
mg
的溶液，
……”
；
3.
【贮藏】
“
遮光，密闭，常温保存
”
应改为
“
避光
，密闭，常温保存
”
；
4.
杂质Ⅰ单葡甲胺盐的化学名
“
[[N-[2-[
双羧甲基胺
]
乙基
]-N-[2-[(
羧甲基
)
乙基
]
甘氨酸根
(4-)]
钆
(1-)]
单葡甲胺
”
应改为
“
[[N-[2-[
双羧甲基胺
]
乙基
]-N-[2-[(
羧甲基
胺
)
乙基
]
甘氨酸根
(4-)]
钆
(1-)]
单葡甲胺
”。
特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
国家药典委员会
2014
年
5
月
22
日
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