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标题: 胶囊剂的微生物限度 [打印本页]

作者: bbyt0527 时间: 2014-5-22 02:03 PM
标题: 胶囊剂的微生物限度
请问胶囊剂需要设置微生物限度检查吗，有相关的指导原则吗？

作者: bbyt0527 时间: 2014-5-22 02:04 PM
求各位大神帮忙啊！

作者: 天生雅 时间: 2014-11-7 03:37 PM
需要检查，照药典附录方法即可

作者: 163xul 时间: 2014-11-9 11:27 AM
按照药典附录

作者: livzonlzp88 时间: 2015-2-6 01:44 PM
对胶囊剂微生物限度检查的认识

1、中药在2000、2005版药典附录胶囊剂制剂通则项下明确规定要进行微生物限度检查。

2、化学药品在2000、2005版药典附录胶囊剂制剂通则项下虽然没有明确规定要进行微生物限度检查。1）但在2000版药典附录微生物限度检查法项下明确规定：微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。而且在限度标准中对胶囊剂也有明确规定。2）2005版药典附录微生物限度检查法项下明确规定：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售及新药标准制订、进口药品标准复核、考察药品质量、仲裁、原料及辅料等检验中，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

3、微生物限度检查是衡量一个企业生产质量管理的综合性指标，企业内控也应该建立产品的微生物限度检查限度标准。

只要你们的产品质量足够稳定，你敢放行。但若抽检不合格就糟了，最好还是批批检。根据以上依据，个人认为只要楼主所指胶囊剂不是属于要求无菌的制剂及标示无菌的制剂，而属于非规定灭菌制剂，就必须进行微生物限度检查。

作者: 工作QQ1 时间: 2015-12-17 06:06 PM
当然要检测了，四部写了呢，口服制剂的要求。

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