原料药(API)出口日本程序详解

1.背景

长期以来，由于日本本国的化工能力非常强，导致日本对国外进口的原料药进行了诸多的限制。但随着医药市场国际化趋势的加强，2005年4月1日，日本劳动厚生省对药事法进行了调整，修改了药事法中原料药生产商必须是制剂生产商的规定。

同时对药品生产与销售进行了区分，对同一品种的制造（进口）为一标准，同时销售也需要符合标准，生产商可以不作为销售商。

这里就包含了两个方面的含义：（1）药品生产商对市场责任的明确化（2）为药品从原料药到最终销售实现了“分包”的可能，但原料药生产商必须符合日本GMP规范。

2．申请流程

第一步-“製造販售核准申請書（MF）”

MF申请书类似于一个检查申请书，只是简单的记录原料药的一些基本信息，该申请书的目的是向劳动厚下的“独立行政法人医薬品医療機器総合機構”提出核准的申请。目前该证书只能由日文填写，且原料名称必须符合日本命名规则。

在填写MF证书的同时还必须填写一张“宣誓書”，同时还需要提供相关的材料（见注意事项）。

第二步-代理人

劳动厚生省不接受外国申请者第一次直接提交的MF申请书，因此在填写完MF申请书及宣誓书之后，必须寻找一个日本代理人。通过代理人向劳动厚生省提交MF证书及宣誓书。

（1)代理人必须为日本独立的法人机构

（2)代理人可以不是原料需求的制剂商

代理人仅是境外原料药生产商第一次向劳动厚生省提出申请时才需要，在第一次申请成功之后（获得MF注册号），再次申请时不在需要日本代理人（同一品种，不同的原料需求商）。

第三步-MF注册号

在申请成功之后，境外原料药生产企业将获得一个MF注册号。MF注册号相当于该进口原料药的备案登记号。境外原料药生产企业向日本制剂企业提供MF注册号，之后由日本制剂企业向劳动厚生省提出“销售许可”申请。

第四步-现场检查

在收到日本制剂企业提出的“销售许可”申请之后便是考核。劳动厚生省原则规定，若原料生产企业为中国或印度企业必须由劳动厚生省亲自派出人员进行现场考核是否符合日本GMP规范（严重的歧视），但目前的实际情况是委托给原料需求的日本制剂企业进行现场考核。

另外，对于中国企业而言必须拥有中国GMP证书。

3．注意事项

（1）申请MF注册为免费，但原料药生产商需自行承担代理人费用（约7万人民币）。

（2）与MF注册证书与宣誓书同时提交的相关材料（日文）包括：

生产负责人及质量负责人简历

医生开具的负责人的健康证明

产品一览表

生产工艺（简单描述，无需详细工艺流程，质量管理）

建设和设备概要一览表

本国GMP证明

营业执照

委任状

（3）现场考核费用由原料药生产商承担

（4）从现场考核开始之时就可以向日本出口原料药

4．相关参考及下载

（1）MF申请书及宣誓书

http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf/mftouroku.html

（2）“已登記MF資?(一覽)”

http://www.pmda.go.jp/shonin/mfkouji.html

（3）“關於原藥等登記簿之?用指針” http//www.hourei.mhlw.go.jp/hourei/html/tsuchi/contents.html

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