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标题:
国际多中心临床完成后上市申请问题
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作者:
remy140507
时间:
2018-11-17 10:45 PM
标题:
国际多中心临床完成后上市申请问题
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）中第二条：在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
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因国际多中心临床试验方面未接触过，有几点想与大家讨论下，首先说下背景：某新药品种已在美国开展I期临床，准备开展II期。现国内公司想在中国同步开展国际多中心临床，试验结束后与美国那边同步申请上市，生产厂址在美国，国内无生产企业，仅为技术持有公司。想咨询的问题如下：
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1、国际多中心临床试验完成后是按照进口药申请上市还是可以按照国产新药申请上市？
& Q" ?5 d ^3 A, r( D
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2、生产企业在国外，新药**及注册申请人均为国内企业，是否可行？
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3、药品获批生产后，如何在国内上市销售？
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先在此谢过，有经验的朋友分析一下吧！！谢谢！
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