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标题: 请教：API注册，如何确定起始物料 [打印本页]
作者: jhf1007    时间: 2018-11-15 10:35 AM
标题: 请教：API注册，如何确定起始物料
客户要求我们提供资料做原料药DMF注册，比如我们提供的产品（A)到最终客户API有两步反应，产品（A）本身有3步反应，客户要求供应商提供A产品的3个起始原料的详细工艺资料，主要如下表，想知道是否合理，有无参考资料或相关法规可以学习，感谢赐教
5 S1 L- e* L2 D9 Z4 k# e) N1 L
  
1.               
  
Spec/STP/COA  of Stating  material including  related substances (specified and un-specified) with total impurities and  residual solvents.
2.               
Stage-wise ROS of Stating material including all raw materials (reagents, Solvents, catalyst etc.)
3.               
Stage-wise  Process flow of  Stating material including  all raw materials (reagents, Solvents, catalyst etc.) used in the process flow
4.               
Stage-wise  brief manufacturing process of Stating  material
5.               
List of raw materials stage wise by  categorise like reagents/ solvents/ metal catalysts/ filter aids etc.
6.               
List  of possible impurities and solvents

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