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标题: 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板 [打印本页]

作者: 温腾水 时间: 2014-5-19 11:37 AM
标题: 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板
本帖最后由温腾水于 2014-7-9 09:35 AM 编辑

课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦

不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。

继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”

注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分

CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：

变更研究正式模板文件（6）(154.23K)

作者: 论坛管理 时间: 2014-5-19 11:54 AM
不错的资料

作者: woodyo63 时间: 2014-5-19 12:20 PM
谢谢分享！！

作者: 一场梦 时间: 2014-5-19 12:31 PM
楼主辛苦，谢谢

作者: asyangfei 时间: 2014-5-19 12:33 PM
谢谢分享！！

作者: 浪迹江湖 时间: 2014-5-19 12:34 PM
谢谢楼主的分享

作者: 水川 时间: 2014-5-19 12:34 PM
辛苦辛苦，感谢分享。

作者: rx178 时间: 2014-5-19 12:35 PM
谢谢版主，辛苦啦

作者: LUCY 时间: 2014-5-19 12:35 PM
我需要这几项材料，支持下。

作者: 休休小枣 时间: 2014-5-19 12:36 PM
药学研究内容跟新药研究内容都一样呢

作者: henryyelei 时间: 2014-5-19 12:37 PM
谢谢分享，载下来看看

作者: 向幸福出发 时间: 2014-5-19 12:37 PM
学习一下！先谢谢楼主了！·

作者: 国产面波波 时间: 2014-5-19 12:37 PM
好资料，感谢分享

作者: xiaolan2148134 时间: 2014-5-19 12:38 PM
不错不错，学习中

作者: bbyt0527 时间: 2014-5-19 12:40 PM
谢谢楼主分享

作者: 济南-LXX 时间: 2014-5-19 12:40 PM
谢谢分享谢谢

作者: qinxunzi 时间: 2014-5-19 12:40 PM
感谢呀！！！！正需要这个呢

作者: 考拉的小家 时间: 2014-5-19 12:41 PM
谢谢楼主的分享，下下来，学习下

作者: 719653061 时间: 2014-5-19 12:41 PM
学习中~学习中学习中学习中

作者: zoe 时间: 2014-5-19 12:41 PM
谢谢楼主分享

作者: terryyaya 时间: 2014-5-19 12:42 PM
好资料，一定要看看，谢谢！

作者: 静悄悄 时间: 2014-5-19 12:43 PM
好资料，楼主辛苦

作者: 蓝紫精灵1986 时间: 2014-5-19 12:43 PM
非常感谢你的分享

作者: 小满ivy 时间: 2014-5-19 12:44 PM
谢谢分享，现在还没有看到

作者: 王不留行 时间: 2014-5-19 12:45 PM
谢谢楼主，一直想要找到这方面的资料

作者: 京-晨 时间: 2014-5-19 12:45 PM
谢谢分享！

作者: yf83922541 时间: 2014-5-19 12:45 PM
很好的资料，学习一下！

作者: lidudu 时间: 2014-5-19 12:46 PM
感谢分享！！！

作者: 三分之一条鱼 时间: 2014-5-19 12:49 PM

谢谢楼主分享！！！好资料！

作者: mylzyr 时间: 2014-5-19 12:52 PM
谢谢分享

作者: 上海-小宋 时间: 2014-5-19 12:54 PM
赞一下，表示感谢

作者: 木棉 时间: 2014-5-19 12:55 PM
楼主太强大了，感谢分享

作者: 平平安安符 时间: 2014-5-19 01:03 PM
刚在群里发的下不了，原来到这里了啊

作者: glitterring 时间: 2014-5-19 01:09 PM
谢谢分享

作者: deer 时间: 2014-5-19 01:09 PM
谢谢分享~~

作者: sskkllyy 时间: 2014-5-19 01:10 PM
感谢，正好在准备报工艺变更申请

作者: reginalin 时间: 2014-5-19 01:12 PM
多谢楼主分享资料，学习

作者: 天津-注册 时间: 2014-5-19 01:25 PM
谢谢分享

作者: pflang 时间: 2014-5-19 01:58 PM
谢谢楼主分享！

作者: eleycaa 时间: 2014-5-19 02:03 PM
谢谢分享。。非常感谢

作者: gongcl 时间: 2014-5-19 02:14 PM
谢谢你了，先看看。

作者: cuihongwei 时间: 2014-5-19 02:23 PM
谢谢楼主楼

作者: baihe_cyr 时间: 2014-5-19 02:33 PM

楼主辛苦，谢谢!学习一下。。。

作者: 玄冰影 时间: 2014-5-19 02:49 PM
谢谢楼主分享

作者: 砂砾 时间: 2014-5-19 02:50 PM
需要变更培训资料

作者: 感恩 时间: 2014-5-19 02:50 PM
谢谢楼主的及时分享，辛苦了

作者: ylsnail 时间: 2014-5-19 03:06 PM
是按照CFDA关于变更研究方法做的？得好好看看，最近公司就在做变更申请，楼主真及时啊，谢谢分享！

作者: johncao 时间: 2014-5-19 03:14 PM
看看如何呢

作者: xyz 时间: 2014-5-19 03:35 PM
不错的资料

作者: heyanhey 时间: 2014-5-19 03:35 PM
学习一下，谢谢楼主的分享

作者: mario 时间: 2014-5-19 03:36 PM
谢谢楼主分享，学习学习。。

作者: 笑对人生 时间: 2014-5-19 03:45 PM
下载学习中！

作者: lyuucjyx 时间: 2014-5-19 03:49 PM
学习了。。。。。。。。。。。。

作者: huihuifling 时间: 2014-5-19 04:04 PM
谢谢楼主，真伟大！

作者: lshj_1 时间: 2014-5-20 08:03 AM
楼主辛苦了

作者: hongtao3 时间: 2014-5-20 09:30 AM

谢谢分享

作者: mohu619 时间: 2014-5-20 09:30 AM
很好的资料

作者: yueer10086 时间: 2014-5-20 09:37 AM
下来看看！

作者: 没事偷着乐 时间: 2014-5-20 09:40 AM
11111111111111111111111111

作者: cdykzy 时间: 2014-5-20 09:40 AM
谢谢！看下哈

作者: 七星破军 时间: 2014-5-20 09:47 AM
谢谢楼主，好好学习下！

作者: 183904237 时间: 2014-5-20 10:00 AM
辛苦楼主，让我们这些没有分去听的也可以学到东西。

作者: dqq 时间: 2014-5-20 10:02 AM
感谢楼主的无私奉献。也是楼主介绍给我这个论坛。谢谢

作者: 岁月如风流淌 时间: 2014-5-20 10:03 AM
谢谢分享！

作者: lmy003 时间: 2014-5-20 10:06 AM
学习学习.........

作者: zxlqc041 时间: 2014-5-20 10:08 AM
谢谢分享，非常不错的贴子

作者: 江苏2014 时间: 2014-5-20 10:09 AM
怎么才能看到啊

作者: liangzh521 时间: 2014-5-20 10:12 AM
找了好久的资料，谢谢楼主

作者: lcj2012 时间: 2014-5-20 10:14 AM
感谢楼主的分享，学习学习!

作者: 院里的榆树 时间: 2014-5-20 10:15 AM
很想看看这个帖子

作者: caowei 时间: 2014-5-20 10:16 AM
谢谢版主，辛苦了

作者: 徐徐 时间: 2014-5-20 10:29 AM
谢谢分享，辛苦了。

作者: xingwind 时间: 2014-5-20 10:44 AM
拜读拜读拜读拜读拜读

作者: 一云蓝鸽飞 时间: 2014-5-20 10:47 AM
谢谢楼主分享

作者: →_→ 时间: 2014-5-20 10:47 AM
感谢分享

作者: wanglily2677 时间: 2014-5-20 11:00 AM
没找到下载的地方，是不是我的权限不够

作者: gjlclbaby 时间: 2014-5-20 11:03 AM
感谢同仁们的分享辛苦了

作者: linffy 时间: 2014-5-20 11:14 AM
谢谢分享

作者: 13613816533 时间: 2014-5-20 11:43 AM
谢谢您的分享，您辛苦了，衷心感谢。

作者: 812663672 时间: 2014-5-20 11:53 AM
好想下载来学习一下，可是看不到呢？

作者: wenfuyong 时间: 2014-5-20 12:35 PM
辛苦了，看看怎么样

作者: carnelian 时间: 2014-5-20 12:37 PM
感谢分享，学习学习

作者: 一个人的海 时间: 2014-5-20 12:44 PM
好贴谢谢分享

作者: hf_lisa 时间: 2014-5-20 01:15 PM
多谢分享

作者: lily 时间: 2014-5-20 01:20 PM
谢谢楼主，没去成，现在可以听听了。

作者: eyesme88 时间: 2014-5-20 01:43 PM
希望有用，先多谢

作者: carine_liu 时间: 2014-5-20 01:44 PM
楼主大爱，没机会参加培训，正好学习

作者: lleb 时间: 2014-5-20 01:49 PM
赞一个，谢谢分享！

作者: 珍惜快乐2014 时间: 2014-5-20 02:21 PM
感谢分享，楼主辛苦了

作者: lindaqueen 时间: 2014-5-20 04:10 PM
感谢分享，很实用

作者: healthzhu 时间: 2014-5-20 06:42 PM
谢谢分享啊！！

作者: lily_8866 时间: 2014-5-20 07:26 PM
感谢楼主无私奉献

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-5-20 08:42 PM
感谢分享！！！支持！！！加油！！！

作者: PharmaInsight 时间: 2014-5-20 09:04 PM
学习模板，谢谢！

作者: mohu619 时间: 2014-5-20 09:20 PM
http://www.ypyzzq.com/?fromuid=1097

作者: mohu619 时间: 2014-5-20 09:26 PM
扣分太多不好呀。

作者: chitty39 时间: 2014-5-20 09:34 PM
谢谢，又有新分享了

作者: yy601602 时间: 2014-5-20 10:45 PM
谢谢！！！无私奉献！！！学习提高下！！！

作者: szj36521 时间: 2014-5-21 09:20 AM

作者: 岁月如风流淌 时间: 2014-5-21 09:24 AM
请勿恶意灌水！尊重他人也就是尊重自己！

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