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标题: 关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-2-14 03:41 PM
标题: 关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知
关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知
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为规范保健食品补充资料延期提交申请工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化﹝2011﹞321号）的规定，经报请总局食监三司同意，就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下：

一、申请人如不能按规定时限提交补充资料的，应在时限到期前，填写《国产保健食品补充资料延期提交申请表》（附件1）或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》（附件2），连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责，提交的所有文件均须加盖申请人公章。

二、补充资料提交时限最长可延长至1年。

三、符合以下情况的，准予延期：

(一) 需要补做试验，但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的；

(二) 需要补测的相关指标暂无检测方法，需重新建立方法或补测其他替代指标的；

(三) 因检验机构的原因，未能按时出具检验报告，且检验机构出具了相关证明文件；

(四) 需要补充的资料（不含检验报告）正在有关部门办理，且该部门出具了相关证明文件；

(五) 延期提交的理由充分、合理，且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的；

(六) 地震、台风等不可抗自然力或其他灾害（需提供相关证明）导致申请人补充资料延期提交的；

(七) 符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。

四、有以下情况之一的，不予延期：

(一) 未按规定时限提出补充资料延期提交申请的；

(二) 提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的；

(三) 因申请人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申请人对延期负主要责任的；

(四) 延期提交时限已累计超过1年的；

(五) 其他不符合法规、政策规定的情形。

附件： 1.国产保健食品补充资料延期提交申请表

2.进口保健食品补充资料延期提交申请表

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