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标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-18 08:54 AM
标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
% \2 w  o# n8 k) ?   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
9 y2 I" u/ u7 k# c9 a8 d, Y   可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
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* c4 e2 P. e5 R6 {: V                                   资料目录：
' \. Y  M  ~' X" n1 u! Q! C1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
3 y2 ]! t! `9 R" D7 f( w2、6类原料药申报资料模板；% [* h- Q1 q6 F1 r6 {& g9 C! o/ \
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料. S# e2 l7 y; g  L: o9 |
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；/ P: U. t/ y" y; k8 j* G" P- H6 C
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
9 z6 e/ l5 B$ G# Z6 N6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
3 t8 h2 L. a, q3 V# t% N6 G7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
* a/ j' |) Y; c/ s8、FDA认证的原料药批记录模板；* R( |3 a6 j1 z% R1 ~4 I" F- o
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；5 v" p" J! o# W2 p) {2 a
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；! `6 O9 @8 x3 S
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；; p- j& ~" B0 @+ F1 o, ^! H2 N: e
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
  V# g: p& ~# i1 Q0 v13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；0 D" i& w2 ]3 e' w) }
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；! m6 f& X: C# W9 `& z
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
' t7 w  W& `  m9 n16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
* c% S! E5 Y9 {17、Q3a 新原料药杂质要求；" V3 B" n8 I- U6 b" D2 D5 x* @' g
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
5 U+ z, N) f( h0 N: Q# z# z( M0 F19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；- h4 x3 c- E! ~% I0 u
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。: r+ T, c+ \9 P, u
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；( a# o* Y: ]8 n0 }+ q( t6 H
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
  ~4 s% e6 ~4 o+ L23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
  y. ^: K. L& ^+ D2 H24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
! E" g. z3 b# C' b% |25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
: d) |, b. i6 ^) a% L  h26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
$ u6 W& R. A& V! b+ b8 h8 Z/ y27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
. }9 N0 @% s: e7 F28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；( m. d8 a4 `% [
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；/ C7 {) U, q% _+ W: h+ a
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
. Z3 [, r% e, H* \4 ~. a* R7 D31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
- H: u; i6 M+ [+ k& A1 z* I32、原料药的项目管理---）；- }: l( L# n9 ^1 w9 |
33、原料药工艺；8 ^6 I7 Q/ U( K0 o2 v
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；! l; N6 M( `5 @/ G
35、原料药合成路线开发注意事项；. _: c# `$ m( p7 V
36、原料药粒度分析方法综述；! d3 M+ w4 t' t$ [7 u/ \  R  O/ l
37、原料药起始物料的选择；; Y. M- B9 \  Y; P* n
38、原料药申报程序和相关知识简介；
  H5 h6 m$ D) J3 I39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；" t0 P, ~- l+ R$ N! |. U
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
/ p0 L$ k& _# p: J& l+ s# p( j41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
; v# B9 [/ S6 E. Z1 F- |42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；( E5 k+ e- {% E$ ^
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
. ?0 S6 e% L# j44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；% o  ~( V. m" ?+ K( d: e' Y( Z
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；6 ?; s3 P" V% U) U: y
46、中间体和原料药的指南；
6 j" I8 O( t1 o* {1 {, x; y: j! k47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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作者: 平平安安符    时间: 2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊，支持
作者: 舍予    时间: 2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了！
作者: 林下夕阳    时间: 2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者: shockwave    时间: 2014-5-18 09:13 AM
资料够全，牛
作者: qdklb    时间: 2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀！！！
作者: baichenshan    时间: 2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料！
作者: hanxinyi001    时间: 2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主，很丰富
作者: buding_317    时间: 2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者: 小yan    时间: 2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料，要向版主学习
作者: mynlp    时间: 2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料，一定收藏。
作者: feitian    时间: 2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者: Evelyn    时间: 2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者: qbl-456    时间: 2014-5-18 09:13 PM
  f# K6 `; y) H2 ]
帮主辛苦，学习一下
作者: gproe    时间: 2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享，谢谢楼主！
作者: remy140507    时间: 2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总，楼主辛苦，谢谢分享~
作者: johncao    时间: 2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者: cuihongwei    时间: 2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者: huihuifling    时间: 2014-5-19 04:28 PM
好资料，谢谢楼主分享！
作者: lazy    时间: 2014-5-19 08:56 PM
好资料   感谢楼主
作者: 香烟    时间: 2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享，顶一个先！
作者: liaomch1688    时间: 2014-5-20 05:13 PM
很想看看，谢谢
作者: 风潇云清    时间: 2014-5-20 10:10 PM
感谢分享！！
作者: byshxcsh    时间: 2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享，辛苦了。
作者: carnelian    时间: 2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀，感谢
作者: 萝卜狂    时间: 2014-5-21 12:59 PM
很好的资料，谢谢！
作者: 徐徐    时间: 2014-5-21 01:03 PM
很想看看，谢谢分享
作者: wuqi525    时间: 2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者: wo_fly    时间: 2014-5-23 06:17 PM
很多看过，没想到这么多
作者: utsweet    时间: 2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者: sdlg    时间: 2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主，总结得非常好！
作者: 未雨绸缪    时间: 2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享，辛苦了
作者: jc11041207    时间: 2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总，好多不懂，慢慢看
作者: stonety    时间: 2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦，瞅瞅，学习一下
作者: q790214q    时间: 2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享，楼主辛苦了啊。
作者: 895212471    时间: 2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者: sharon116    时间: 2014-6-2 04:09 PM
哇，资料好全啊
作者: zhangwei87    时间: 2014-6-3 02:35 PM

, ~9 K' `5 b! D+ J* h" F非常感谢，学习学习
作者: pflang    时间: 2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享！
作者: 广东-欣媛    时间: 2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦，非常感谢！
作者: wrq0603    时间: 2014-6-4 09:59 PM
好多资料，新人在拜读
作者: bomengr    时间: 2014-6-5 01:04 PM
太强大了，赞一个！
作者: 似水流年    时间: 2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者: dhj1975    时间: 2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武，这可是一份大礼呀，好好珍藏了！
作者: 尘世佛心    时间: 2014-6-10 11:01 AM
支持
作者: jsy    时间: 2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊，，，楼主好样的
作者: whqang    时间: 2014-6-11 10:50 AM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者: 愔然    时间: 2014-6-12 11:50 AM
辛苦了，得好好学习一下
作者: lcj2012    时间: 2014-6-12 11:59 AM
感谢分享！
作者: 成都-July    时间: 2014-6-13 05:25 PM
好全的资料，楼主辛苦
作者: zhaoqinqinxyz    时间: 2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享！学习了！
作者: birdgun    时间: 2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:18 PM
谢谢你，好人安康
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:25 PM
谢谢你，好人卡
作者: hf_lisa    时间: 2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者: catas    时间: 2014-6-18 01:20 PM
学习一下，努力提高
作者: dongdong.gl    时间: 2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者: joynorton    时间: 2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料？  p$ ], j! a: E
作者: cuigang7979    时间: 2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子，顶起。
作者: sykren    时间: 2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享，辛苦了
作者: zzt2414    时间: 2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西！！！
作者: laura102    时间: 2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者: clxmm    时间: 2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料，非常感谢！
作者: zhongyirui    时间: 2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者: zzydlc123    时间: 2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐，上传的资料，好！
作者: veritas_xmu    时间: 2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者: joanna213    时间: 2014-7-3 01:46 PM
资料好全，辛苦楼主了
作者: sunny1225    时间: 2014-7-4 02:35 PM
楼主强大！
作者: younger5170    时间: 2014-7-7 11:15 AM
学习下，楼主NB
作者: 板蓝根    时间: 2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的，谢谢分享
作者: dxyyxm2008    时间: 2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细，谢谢楼主分享
作者: popo    时间: 2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主！！
作者: lilyang0213    时间: 2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下，谢谢
作者: sxhxxsy    时间: 2014-7-11 07:31 PM
很好！！！！！！！！！！！！！！
4 P. C& x/ M# ?
作者: hongchener    时间: 2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者: zhang876543210    时间: 2014-7-14 02:08 PM
下载一下，非常好的资料，谢谢啦
作者: xuyingpp    时间: 2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享，学习了
作者: huaidanniuniu    时间: 2014-7-15 11:24 AM
下载下来，学习下
作者: mkbc0909    时间: 2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊，辛苦了！
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者: sunny1225    时间: 2014-7-16 03:28 PM
作者: 驷髦    时间: 2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富，期待
作者: 18caoren    时间: 2014-7-17 05:13 PM
多谢分享，参考学习
作者: 风流令狐冲    时间: 2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊，感谢无私分享！
作者: 萧萧暗夜    时间: 2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者: 爱吃肉的小丽    时间: 2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者: ericzhang    时间: 2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者: efonty    时间: 2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享，好好收藏、学习
作者: cwl963117    时间: 2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者: meccalike    时间: 2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者: kongzhe2006    时间: 2014-7-30 10:45 AM
good  , thanks very much
作者: elise    时间: 2014-7-30 07:06 PM
楼主强大，顶！
作者: 373902462    时间: 2014-7-31 09:49 AM
挺全面的，辛苦了！
作者: 在路上    时间: 2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了！
作者: 天使猪    时间: 2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者: 陪陪    时间: 2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者: 阿酷怕哭    时间: 2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的，但是了解很有必要。
作者: wl20051216    时间: 2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大，希望有时间有机会学习



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