“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。我国总体疫苗质量稳定，不合格品较少，疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。
企业的批签发申请，企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请，只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业，申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品，企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。
批签发机构对企业提交的资料和样品进行审核、检验与签发，这一过程需要专门技术人员，按照标准操作规程对资料进行审核、并对样品进行抽样检验，对于批签发产品出现不合格项目的，批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
2.样品检验不合格的；
3.现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；
4.现场检查发现产品存在系统性质量风险的；
5.批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
6.其他不符合法律法规要求的。
机构也会给企业一次机会，那就是复审，但是复审是有时间和情形限制，企业需在收到批签发通知书7日天之内提交复审申请。下面的情况是不允许复审的：
1.不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；
2.样品明显不均匀的；
3.样品有效期不能满足检验需求的；
4.批签发申请人书面承诺放弃复验的。
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