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标题: 88篇文章读懂美国FDA药品注册！ [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2018-6-29 09:17 PM
标题: 88篇文章读懂美国FDA药品注册！
收藏 | 88篇文章读懂美国FDA药品注册！
来源：药物分析之家
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第一章、注册
. FDA药品研发指南：13个流程23步，玩转仿制药开发
. 美国FDA新药注册和审评简介0 I& D2 [* l7 _* h% g, `* _& m6 [
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. FDA药品注册简读
. 药品出口美国的FDA注册相关法规介绍
. 一文讲透美国DMF
. 美国DMF申报资料清单
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. 美国 FDA 仿制药的法规及审批程序5 I3 j8 j; x3 f" V

6 P+ U0 J8 ^+ d0 G4 B& s0 G% h
. 美国仿制药注册相关法律法规及流程
. FDA发布重要指南草案 — ANDA申请的内容与格式4 D: i7 {6 H  E
0 d: O1 `; [% ~* V3 V
. FDA行业指南：根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估
. FDA的GDUFA问答，行业指南：仿制药费用2012年修正案问答
. FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿* L! X; u/ ?! ^9 b7 |

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. FDA优先审评券
. FDA优先审评券（Ⅱ）3 l) M' z5 _$ J. ^; |9 ^; {, R

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. FDA优先审评券（Ⅲ）
. FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案
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. 植物药IND申请中的非临床研究——看FDA指南怎么说
. FDA指南草案：评估口服固体阿片类仿制药滥用措施的一般原则
. FDA 2016版质量量度指南（中文）
. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（上）
. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（中）
. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（下）
. [GMP] 法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
. 根据FDA的CGMP指南，哪些文件必须保存？
. FDA发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案
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. FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定
. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译
. 西药复方制剂研发指南解读
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. 美国的生物类似药相关法规
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. FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南
. FDA生物制品非专利名命名指南定稿
. 解读FDA发布的数据完整性的行业指南
. FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案
. FDA数据完整性指南
. FDA数据可靠性指南草案行业评议概览
第二章、CMC部分
. FDA关于溶出度测试的指南
. 2015年《FDA分析方法验证指南》介绍
. 分析方法验证如何做：FDA新指南有话说
. 附录15和FDA工艺验证指南：与FDA预期的异同
. FDA仿制药晶型研究的技术指导原则
. FDA指南：原料药和制剂稳定性试验问答
. FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿
. FDA指南介绍：制剂产品中的杂质控指导原则
. FDA行业指南：药品和生物制品分析方法验证（1）
. FDA行业指南：ANDA申报---拒绝受理杂质限度缺乏适当论述的申报（草案）. T% d9 H* ~+ L6 g- m$ j# {3 Q
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. FDA发布Q3D-元素杂质行业指南（终稿）: F8 W5 W1 B8 Y8 {7 b4 V

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. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（1）
. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（2）
. FDA行业指南：仿制药设施、工厂和组织自我识别（中英文）
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/ F  O9 c2 _; a- Y
. 美国化学药品生产场地变更的法规研究
. FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更
. FDA官网cGMP问答整理编译: QC部分
. FDA CGMP问答---通则
. FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南
. FDA脂质体CMC指南2015版译稿（中英对照）
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. FDA指南草案：咀嚼片关键质量属性
. FDA：已上市咀嚼片均须进行再评价！
. FDA指南：含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和判断标准
. APIC:处理原料药中不溶性物质和外来颗粒的指南（中文版）
. FDA修订药物共晶的监管分类指南
. FDA参照药品指南草案点评
. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译
. 【FDA指南】仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性（中英文对照）
. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（上）
. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（二）
. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（三）
. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（四）
. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（五）
. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（六）
. 新的FDA“安全源于设计”指南
. FDA拟指导NIR在药品质量检验中的应用
. FDA指南：实验室OOS调查（2006版）
. FDA行业指南：委托生产质量协议201611 中英文
第三章、临床部分
. 美国FDA新药注册和审评课程 . 临床试验  i% z4 p6 K9 e& r, P2 r" I" M: G
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. 电子知情同意书使用问与答（上，FDA）0 C* `7 ^* A* Q6 _' E- B( a' j+ j
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. 电子知情同意书使用问与答（下，FDA）
. FDA：抗肿瘤药物的临床研究终点是什么？
. FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》简介
. FDA 儿科临床药理学研究指导原则简介
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. FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法
. FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案
. 如何注册美国临床试验数据库（ClinicalTrials）?
. FDA 对处方药说明书临床药理学项目的要求
第四章、其它
. FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案
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4 ]; C  P/ [  D, ~! [! o
. FDA发布参照药撤市后仿制药说明书变更指南草案(全文翻译)
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( ]0 k$ L+ I5 ?; t2 G- Z
. FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南
. FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南
. FDA工艺验证指南和欧盟附录15的异同

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作者: fangcpuzhang    时间: 2018-10-18 09:04 AM
非常感谢，像你们学习！！！
作者: 卿本轩萧    时间: 2018-11-12 11:32 AM
感谢，一篇一篇学习
作者: 卿本轩萧    时间: 2018-11-13 01:34 PM
每天打卡看文章！
作者: 卿本轩萧    时间: 2018-11-19 03:54 PM
继续打卡学习，感谢资料



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