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标题: 药审中心召开中药药学研究技术指导原则制修订工作会 [打印本页]

作者: 一场梦 时间: 2018-5-31 09:07 PM
标题: 药审中心召开中药药学研究技术指导原则制修订工作会
   为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快建立和完善符合中医药特点的药学技术评价体系，推动中药新药创新研发，国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年5月23日、24日分别召开了《中药新药质量标准研究技术指导原则》《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求》《中药新药质量研究技术指导原则》《药材（饮片）质量控制研究技术指导原则》4个中药药学研究技术指导原则的制订启动会。
   本着“开放包容、共同参与、凝聚共识”的理念，上述指导原则制定工作不仅邀请了高校及科研单位的相关权威学者，还邀请了生产一线的专家共同参与。
   药审中心从指导思想、人员遴选、工作内容和流程、管理机制等方面对《中药药学技术指导原则制修订工作规范》进行了介绍。
   会议强调，开展指导原则制修订工作应符合工作规范的要求，应遵循药品研发规律，突出中药研发特点；满足注册研发需求，尊重特色鼓励创新；体现前沿科研成果，兼顾研发生产实际；要坚持开放包容，多方参与凝聚共识。参会专家经充分讨论，在参考国内外的科技进展并结合中药研发实际的基础上，吸收学界和生产一线对中药传承创新、研究和技术审评工作的意见和建议，初步拟定了以上4个指导原则的基本框架、主要内容和后续工作计划，明确了相关技术指导原则的后续相关工作内容。

药审中心希望加强与有关各方的合作，充分听取业界专家意见，集思广益，共同探索建立符合中药特点的技术标准体系，推动中药传承创新，促进中药新药的研发上市，为公众提供优质高效的药品。
今年，药审中心还将针对中药新药不同阶段药学研究、中药复方制剂生产工艺研究、中药混批技术研究、中药新药生物检定、中药药学CTD格式申报资料撰写要求、中药新药药理毒理研究用样品研究、中药新药临床试验用样品研究等内容，陆续启动相关指导原则的制修订工作。

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-6-1 08:04 AM
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