召开非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床评价研讨会
发布日期：20180522
我中心于2018年5月15日组织了与临床专家和企业研讨会，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药研发关键点进行了讨论。 目前全球尚无药物获批准用于NASH，存在未被满足的临床需求。 化药临床二部消化适应症小组报告了目前相关品种的申报以及全球范围内的研发情况，并针对药物研发中关键点提出讨论问题。与会专家和企业分别报告了针对NASH诊断、治疗、药物研发难点以及疑问等情况。 与会人员一致认为，NASH药物开发应主要集中在进展风险较高的人群中，选择替代终点时应考虑临床获益。鼓励对无创生物标志物进行探索。研发中应与临床研究者及监管部门积极沟通。 下一步我中心将组织起草NASH药物临床试验技术指导原则。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314490 |
