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标题: 临床试验中的基地/中心筛选 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2018-5-18 09:05 PM
标题: 临床试验中的基地/中心筛选
掌心里的临研学院
8 Y: ~- K# m% W" }* ~
导 语
中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
  L8 P' n7 c" S$ G4 g0 a4 g
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：
3 P4 e- r/ ]# m8 P: Z

, P+ x/ N. g. ]. y
一、资质/技术

' A+ K) Q2 _; h6 p. y; G' k
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？
2. 研究者有临床试验经验？# u- z6 }% c+ v/ d
3. 过去一年试验数目# V* h1 o* O- y4 u. H* {/ Y
4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他2 g" p& Y6 _3 \2 k  f
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
9 q. [- f( u0 ^5 E$ h1 n6. SAE申报的程序/ S9 R- R6 O$ p% r; S
7. 监查程序7 n1 v. x* q2 ?' o
8. 稽查/视察的可能性2 x4 L8 F0 `1 y' a& z/ b7 @; G' N$ O
9. 是否接受过管理当局的视察？
- D* t- x# J* M10. 有无可能获得视察的结论？

* m- C; g2 Z' d3 ~" r2 `  r9 r6 A+ ]1 D3 C+ l* Y# O- m, H
3 J$ o3 v: \) ?7 a* G1 |- w
! ?& H/ I% G6 l" ~
二、方案和设计

' U- D, ~  T& o' W
1. 发送资料之前先签署保密协议？
2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
% E$ D0 ?: z+ M, M7 a4 W4 W3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见
6 f8 z* `6 J3 j1 j) n2 g$ Z7 X3 `

, W, K" M/ o* y  v0 S3 ]" o' _
三、潜在招募能力的证据
3 T$ u5 W8 u# k3 a, k
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？
2. 是否有患者数据库？3 q. R  t: I% P1 Q
3. 预计每月能招募多少患者？
) x! V& C2 Z6 h0 R  c% U- t# o* X4. 是否采用招募广告？0 A9 B8 `! f; q
5. 是否有竞争性试验？- a$ N$ e( [: O7 P! G. T
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

& d5 b, [5 f% O9 W& \9 R
, k& e7 }$ B! H4 q1 T
四、中心设施（研究人员和设备）

3 L+ c) E/ e1 q# x' k2 r7 n4 `
1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员？6 ]" r# ~) q* N1 A+ L: }% F
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
/ l- ]2 ?; d) [. E. j4. 是否有研究护士或者CRC？
+ A( p! @8 E3 y3 h5. 研究中个人的角色？
3 O' c1 H6 B7 {" x' z2 Y5 I( a- z# L6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
( E9 _( P- ^7 q  J7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？4 H. E  J9 W( \8 p, X% q2 |
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。
: i! O1 _, B- F) f0 Z+ Q
. d# p: _: N9 y' K7 k
3 S3 H+ q' p2 D
- z4 l3 s! ~$ p2 D6 B& A4 x! @
五、资质/技术研究药物

! O( L7 q. z, ]" p8 ]! j9 f, G
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？
2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
# c. S3 Q& t4 Z, m; S5 y$ X3. 药物存放的条件能符合方案要求
$ M. K1 O% U. p2 ~- P' N6 l4. 是否有足够的空间存放药物？- `5 j, S' q* J2 y
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？3 @* r# u2 z, g, T; X, W$ r) `
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？
4 `1 M5 s; _' X$ d% V8 J
* J+ P; b) C0 S: m! l
六、研究中心组织
1 q0 h4 `, W, V4 u4 g
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明
2. 中心伦理是否被采用？9 f9 R0 M5 m2 x" f8 S
3. 伦理委员会开会的频次 / a9 w: b0 U/ S
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
  L4 n2 g6 c5 @5 R' g5. 提议的费用研究者是否接受？! N. S9 n* ^. H. i, o) T
6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？
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# n) @- l$ O' S) d$ X# C
七、实验室要求
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1. 研究中心实验室能满足方案要求？
% d$ B% W9 u! A7 Q: K) q! M+ N+ R/ H
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
3 z. d$ P! S+ Y  @8 S8 Y3. 最新的实验室正常值范围存在？5 t" c( G! i8 x: }, g6 N
4. 使用中心实验室有无困难？
/ `3 Q0 {2 O+ @8 K! ^0 K; ]0 \5. 其他辅助部门？若有，详细说明
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5 \$ s2 o" H/ x4 `) C+ q" S6 i' p
八、原始记录
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1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？
2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
4 q$ x3 v' L, o- r4 @) P3. 电子记录是否
5 I: ^4 p9 ?9 {6 `0 Y8 F4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
" A8 y4 V5 m( c5. 原始记录保存的要求？
+ r$ O8 b2 z8 w/ \  A
另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。
6 Q' E4 p, {$ K
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  
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作者：木木君
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作者: zhjhzhdh    时间: 2018-5-22 09:11 AM
谢谢分享！



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