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标题: 原料药的境外现场审计 [打印本页]

作者: 天空之城 时间: 2018-10-14 09:34 PM
标题: 原料药的境外现场审计
去年年末参加了国家局食品药品审查核验中心的原料药现场审计，并作为主翻译陪同审计组长，大家有问题可以在本帖子下面交流，也欢迎大神指导纠正。

作者: 天空之城 时间: 2018-10-14 09:53 PM
第一次在论坛发帖，但是感觉做进口原料药注册之后现场审计会是常态，感觉可能大家也需要。现在自己先整理大概的流程供大家参考：正式的审计时间是5天，提前跟CFDI沟通好之后确定了生产计划。第一天上午先开一个交流会。厂家先做一个简单的介绍，使CFDI的审计老师对厂家有个大概的了解。同时，CFDI的审计组长会对审计安排做个介绍。然后就是去现场考察，最先考察的是仓库，包括固体物料仓库、液体物料仓库、以及溶剂储罐，水处理系统以及中间体和成品仓库。中间会发现问题，如果能现场就整改的话最好比较快速处理，这样老师的印象会比较好，一些小的问题也不会纳入最后的审计报告中。第二天我就陪同进行现场生产的考察，会核对反应釜编号，大小以及具体的标签，日志，中间体物料的储存及转运，关注了取样工具清洁问题。第三天，第四天主要是同审计组长在会议室进行各种要求提交文件的审查与核对，重点关注年度质量报告，OOS报告，批生产记录老师会随时提出问题，需要调文件，找人解答。同时其他的审计老师会去到实验室，车间继续跟踪。实验室重点关注实验仪器的安装，特别是灵敏度较高的天平的安装位置，等等都是些共性问题。最后一天审计老师要求在会议室内单独讨论，他们会在最后给出这几天审计的观察发现，但是不是最后的审计报告。流程就记下流水了，之前觉得审计的老师会特别严厉，但是其实还好，现在的检查确实很严格。基本上GMP达不到要求的，代理还是要考虑风险了。

作者: lantianbaiyun20 时间: 2021-9-3 01:26 PM
看看，谢谢学习一下

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