2017 年 12 月 22 日，冬至。那天刷爆朋友圈的除了饺子还有国家食品药品监督管理总局药品审评中心（ CDE ）发布的“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，品种更多、药物占比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。
在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICH Q3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移入注射剂药液的常见元素包括 Na、Pb、As等开展相关工作。
作者：安捷伦科技化学分析