2017 EMA制剂成品生产指南-(中英文)完整版 - 药群论坛

EMA于2017年08月14日发布了其新的制剂成品生产指南。用以替代制剂成品生产指南备忘录*（1996年4月发布）并将于2018年2月14日生效。

The guideline contains a section "Definiti**", defining Control Strategy (referring to ICH Q10), CPPs (Critical Process Parameter, referring to ICH Q8), CQAs (Critical Quality Attribute, referring to ICH Q8), Design Space (referring to ICH Q8), Hold Time (referring to Supplementary guidelines on GMP: General guidance on hold-time studies. In: Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 992)), RTRT (Real Time Release Testing, referring to ICH Q8), and a "References" section. Additionally, an Annex is included which shows an example of a manufacturing process deion for a tablet (including granulation as process step) that aims at clarifying the regulatory expectati** in terms of level of detail.

该文件包含章节“定义”，定义了控制策略（参考ICHQ10），CPPs（关键工艺参数，参考ICHQ8），设计空间（参考ICHQ8），保存时限（参考GMP补充指南：保存时限研究通用指南*（WHO技术报告992）），RTRT（实时放行测试，参考ICHQ8），和一个参考章节。另有一个附录介绍了一个片剂生产工艺描述的例子*（包括制粒步骤），以明确对详细水平的法规要求。