美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的
利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的
卡托普利)，具体信息可参见“
你了解RLD与RS吗? ”