药群论坛
标题:
哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介
[打印本页]
作者:
xiaoxiao
时间:
2018-4-6 09:45 PM
标题:
哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介
哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局
(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。
& u3 [2 K/ s: C. U
1 y, L( w( N( h* C
用户作为法人或自然人欲申请新药（指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中，或虽收录在其中，但加入新的配伍而监控使用）进口和销售许可主要须办理以下手续：
/ w( @5 ^5 H4 r9 A
/ Q( n- c. U3 Z0 _ ^
一、向
INVIMA审查委员会申请制药学评价（一般为180个工作日），在制药学评价获得通过后，再办理正式注册申请，并交纳规定费用。
* S8 ^' R6 R# N5 V+ b
7 N4 u" ^3 m0 L; n! Q% j' `* ^2 a
二、
有关要求和所需文件
. U) t E9 \- x9 H2 D
; K6 h" p, |: x0 E
１、办理制药学评价，申请函（原件和复印件），相关的临床资料；
) y3 B) Y* g) L8 B8 S6 u$ T
* p7 q$ Z0 c1 X- \* c d, W! H6 w- i
２、需要提交的文件：
# T0 L- G7 t, c5 `2 J' G7 L' B4 A
( m6 T- m+ O; L$ O5 e P
（１）技术文件：制药学方法介绍和商业情况介绍；产品的构成或配方；结构配方及活性成分摘要；标准批量生产的配方；生产过程的详细介绍；制成品有效分析方法；制药学资料摘要；制品稳定性和有效期研究；生物可利用性和生物当量的研究结论；产品原料在生产中和生产后的质量特性；生产过程摘要；瓶标签和药品包装复印件（两份）；自由销售证明；产品质量合格**
(GMP)；定期检查证明。
$ I8 _ g9 B3 H/ ^+ o) x# f
3 e; m' [) t1 o# X# q$ ^* e
（２）法律文件：申请注册的产品名称；保健品注册申请或申请备忘录（原件和复印件）；法人或自然人申请注册的名称；申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料；授权办理手续（如委托某律师）的证明；工商监管部门颁发的注册商标或使用证明；保健品注册证；厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明；厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明；厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。
6 B% X- _& \9 _- S# M9 G2 o
8 U7 _; p0 M0 T4 z- g( k8 e! H
三、申请地点：
3 l6 Z6 D9 ^# K$ S! N! w! c2 ]
INVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)
1 w9 c5 l7 x7 r/ t7 \6 j- `
Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
% H, v- J- G; S( Q. h( W& a/ n9 g( M0 N
E-meil:
invimalr@invima.gov.co
6 u4 f, V( c, o: A2 c
相关网站：
http://www.invima.gov.co （西班牙文）
3 ]1 A$ q) H1 z) y8 r8 H
: p/ O2 D; `8 U& ~
四、
其它方面
9 j3 S. e# F3 h9 V( s1 f
+ {" n7 k9 R3 ~* q0 C1 U1 u! k
哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化，而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。
) \" J, H" H4 k0 i( L/ v: E# D! e
# w$ o. F- c9 W
外国公司在哥注册每种药品一般费用为
3,000美元左右；除欧盟、美国、加拿大和日本以外，其他国家企业申请INVIMA批准注册**，INVIMA须到有关国家进行实地考察，申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6－12个月。
i' |9 D, `2 M& B; a7 U- k
欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2