EMA修订临床试验用生物药品的质量文件指南 - 药群论坛

2017年10月26日，EMA发布了修订版的《临床试验用生物药品的质量文件要求指南》（Guideline on the requirements for quality documentationconcerning biological investigational medicinal products in clinical trials），该指南将于2018年4月26日生效。

为促进欧盟《人用药品临床试验法规》（EU No. 536/2014）的实施，由EMA授权，人用药品委员会（CHMP）生物制剂工作组对2012年4月15日生效的第一版指南进行了修订。由于2014年以来临床试验可在多个不同国家的中心开展研究，因此该指南的目的是为了统一整个欧盟范围内所提交文件资料的相关要求。在生物药品的整体研发策略中，可能会应用不同生产工艺得到的产品进行多项临床试验。该指南只是针对特定临床试验中的试验用生物药品阐述质量要求、提供指导意见，不针对产品的总体研发策略。

指南适用于蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有这些成分的产品（如共轭物）。这些蛋白质和多肽是由重组或非重组细胞培养表达系统产生，可以用一套适当的分析程序进行高效表达纯化和特征鉴定。该指南也适用于含有这些蛋白质和多肽作为活性物质的辅助药物。这些原则也适用于从组织和体液中分离出来的蛋白质和多肽等其他产品。其它前沿药品不包括在此次的指南范围内。

新版指南还指出，所有试验用药品（investigational medicinal product，IMP）的生产均应遵循欧盟药品GMP指南；同时，对于提交的试验用药物申报资料的格式应遵循CTD模块3的要求。

该指南中陈述了对活性成分试验用药品的生物学、化学和药学质量信息的要求。活性成分的质量信息包括一般信息、生产、鉴别、控制、标准或标准品、容器密闭系统以及稳定性方面的信息，而试验用药品的质量信息包括药品描述、组成、药学研发、生产、辅料控制、药品控制、参考标准或材料、容器密闭系统以及稳定性方面的信息。指南中对每一方面的信息要求分别进行了阐述。

另外，新版指南还增加了有关临床试验中已批准的未经改良的生物测试和对照产品、被批准的改良的生物对照产品的质量信息要求以及临床试验中涉及安慰剂的化学和制药信息要求等。