CFDA关于验证周期及再验证的问题及回复 - 药群论坛

[内容] GMP附录验证与确认规定，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？

[回复] 公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。

[内容] 你好：国家局5月份公布的《确认与验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。据此，是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行，在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作？（如纯化水系统再确认时，确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾，不必对每个使用点进行较短周期的密集取样）

[回复] 设施、设备等的再确认或再验证完全可以采取回顾的方式进行，但是，当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。这些措施可能是短周期内加大频率取样检测，也可能是会对设备设施和工艺进行维护或变更，然后根据维护或变更的结果再评估确定是否重新进行确认或验证。