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标题: 有关"中药口服液灭菌工艺微生物挑战性试验"的疑问 [打印本页]

作者: hjw609 时间: 2014-5-14 06:36 PM
标题: 有关"中药口服液灭菌工艺微生物挑战性试验"的疑问
问题1：有无相关的试验指导原则？
问题2：如果考察的是湿热灭菌工艺，试验用的嗜热脂肪芽孢杆菌菌悬液的浓度范围是多少？

作者: 一场梦 时间: 2014-5-15 12:43 PM
由于我们没有中药口服液，我都我看到这方面的回答转述给你哈

口服液灭菌可以用以下两种方法：

(1)采用辐射灭菌法，辐射灭菌法常用γ射线，其灭菌的机理为γ射线直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物；又可间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。芽孢具有极强的抗热、抗辐射、抗化学药物和抗静水压等的能力。生产中要注意的几点：保持生产现场的净化度；

生产后及时灭菌；增加辐射的剂量；添加适宜的抑菌剂；注意封口的严密性；包装材料的严密性；如果有条件可以采取无菌生产。

(2)无菌生产工艺：包装采用钴60辐射灭菌，或使用环氧乙烷气体灭菌，使用这两种灭菌方法，都有现成的规范可查。

对于药品本身，可采用热力学灭菌（当然要视其热稳定性，决定具体的灭菌工艺，包括F0值），也可采用无菌过滤的方法。

对于包装和药品本身的灭菌，一定要注意密闭的有关问题，以防止灭菌后的二次污染。（建议药品本身尽可能放在储罐中进行灭菌。）用无菌灌装工艺，将无菌药液灌装到无菌包材中，然后将容器密闭。无菌灌装工艺至少应在100级区内进行暴露性操作，灌装背景条件至少为1000级。

，微生物限度应该没问题。

1.药品的处方中加入合适、适量的防腐剂；

2.药液过滤采用除菌过滤的方法，用0.22um的筒式过滤器进行过滤；

3.具备无菌灌装的硬件设施，灌装过程中采用无菌灌装工艺；

4.操作人员有强烈的无菌意识；

5.加强洁净区环境的监测。

我认为，只要以上几点做到了，药品的最终质量应该没问题。

作者: 一场梦 时间: 2014-5-15 12:45 PM
建议你也可以其他企业做过的资料哈，有文献的把

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