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标题: 2018.1.30的YY课药品注册申报知识提前普及汇总学习 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2018-1-6 09:42 PM
标题: 2018.1.30的YY课药品注册申报知识提前普及汇总学习
              2018.1.30的YY课药品注册申报知识知识提前普及汇总学习
2 r" \: a" `* e& m7 M; \$ c群课在这个月30号开启药品论坛的YY公开课，小编也将论坛上的已有的知识进行一次汇总* ~2 l0 t8 }* T1 w

  D/ Y; E! q$ X# u$ a& p5 N# {) n' b; z$ q3 u* }
1、药品注册申报资料形式审查要点；
5 r, R! ?3 x# u! |1 T5 X
3 w2 K+ l# b6 j9 \% l( @$ w+ A  c3 N( v! @
2、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf* c% _( _2 }: _
; c8 y* Y# P7 G! V4 y' d
3、各国药品注册申报资料之差异；% f9 u, {5 w8 i/ C: `, c6 M

7 L4 J+ R; T6 f  D4、2014. 8（广东）—药品注册申报人员提高班培训教材；
. E1 O" ], O! w% \4 {4 a( L% u& D; X, p. c
5、药品注册申报资料中色谱数据和图谱提交要求；0 Q) N3 U: u/ G" t6 c$ z( g

0 ~% j+ k; _# ]8 W6、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）；: u! l% e- O9 }- q* p: L

  I1 c5 D- _% n$ k+ G7、关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知；
1 }' l: Y' ]: `" h: ]/ R
/ o& V4 g# c) r( E- L# i$ d: S8、药品注册申报专员培训资料；1 x. n8 W! R1 ~9 o7 F2 u. h
! V. f, l/ |# K
9、药品注册申报资料的现状与问题；
1 ]% o3 x# W( H6 @; n, F- @4 n
& u6 c# w7 J' \0 D% L( O! p10、国家局药品审评中心关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知；0 I' X- M5 G( a8 K, z# Z

( ~) }+ x" _* T$ ^11、欧洲药品注册申报流程与相关资料查找网站汇总；* L& l9 f' D( n+ v; ^
+ X' }5 e0 V4 T' Y, z' Q
12、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音；
; [5 W0 a( P1 f8 @. o+ R$ i
7 d, c& ~- c4 V& D2 V13、2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析；" H$ G6 L; O/ ~' R: ~. T) T
( X  Z# b" X9 ]1 I
14、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探；; ]/ U$ l7 g, x5 o) k% E8 v+ {4 i

: _3 K% k8 O: Z3 p15、药品注册现场核查常见问题；
8 e+ n- L3 g0 @- P5 y" j2 Q
8 o+ f% ?' W8 x& F+ R16、CDE-常见一般性技术问题解答；
) m- |4 S& i, z* q$ m) l& ]  @2 i, k' U
17、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-2；  S9 S: }% M9 F/ X; {5 V& h
6 X9 W" W7 E, e
18、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-1；
1 O% d' G) O* n# a& |' n- x2 W7 W1 `9 R3 ?; _/ k6 L7 J7 V) K
19、关于2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见.PDF；) S' E+ l# v9 [; A% z

9 k# H3 C4 |0 n6 c& T20、已上市中药更换辅料一类变更问题；0 w* L0 u% l' h: m! N
0 \3 ~, K9 {, L: K5 P- b
21、高效液相色谱各类疑难问题解答整理汇总；
3 r; }; L1 b' v& X6 j3 x6 r' ~" e
22、2014-12-19药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析；3 M; S: A7 ^% X/ p; T# e; h4 x6 z( P

( s8 X- w! t6 z5 E6 U4 e25、国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4；6 B/ j& ?1 q2 ]2 Q: a9 X

" u  j( e- X9 e( D. W26、【技术资料】关联审评百问百答整理（1-18问题解答）；& Q$ [, b0 E5 T$ {# P: j

4 q( v3 M# t; S3 F% [' [27、CDE--CTD第一期研讨班24个共性问题汇总及解答；# F6 \$ @/ O0 T' w: u8 n: b; q
  f3 m% ?- \6 e5 n6 J, \
28、关于欧盟 DMF 文件的查询问题；+ T* e7 @6 [) L
7 P8 m1 C, M4 |6 V

2 l0 s4 g3 g/ W7 `7 D) ?! V
% r5 J* _3 n; ^) N29、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf；+ F/ w6 E  ^5 F! x9 U5 v
3 \3 i0 A  M7 a* o% z( ?" ]$ h
30、药研项目核查中的常见问题与相关对策；
; }" f) t+ C# R7 u9 e. ]" _/ T' U# J, E' `" {1 I4 C
31、进口药品注册申请常见问题；' D, ^  k! v& m8 P9 f+ R

* \8 m! R; s9 t1 ?" O! j" C6 O3 e32、2016.7.17 成都 CDE-中药复方新药立体依据的药学问题研讨PPT；7 p5 R- M4 l5 h% e

5 p! A, p- v3 g: x& X9 X) U33、新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题；+ G. c  s, b1 E

. a0 S; l& G" d4 s- w34、【干货，千万别错过】研发与制剂生产实际常见问题与经验心得.
+ q6 o( y+ W% ?
& R3 l. f0 E2 E6 W35、2017.6.1中药品种保护申请常见问题及解答；: w8 X8 q" [8 }% B6 k4 |: e
0 L' ?" z7 @6 Y" K* p
36、残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题；. c- D# c3 @7 c0 M

* a) [1 [% ~# |37、CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】
9 a3 _+ o* j! j5 a2 J* H  p( I3 m, y3 B* \  C
38、海南省2013-2014年退审和发补意见共性问题解析；
' V4 M) ?8 `- K+ R' P; T& F4 T# Q2 t% e  O  @5 z
39、药品再注册申报要求及常见问题--GDFDA20141211；
/ `' e  o/ {* E, b) i
9 f0 {$ C; V) W$ e7 |40、【技术解答】仿制药质量和疗效一致性评价34个技术问题解答；3 t6 _8 u9 R' z1 I( k  b* c
0 l0 o: d! A( ]8 e- b& F
41、补充申请：增加药品规格问题汇总；
2 ^/ F7 T3 n6 `6 a; |! ]( I( @! R! `% u7 T9 b8 i
42、【药品注册】进口药品常见的审评、注册检验问题解答整合；
. d2 K* _. A* N
4 F* G$ c- Q( v' b) V43、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7；" S" a& l$ i3 D: c: ]8 H
: V7 b6 X$ v5 m/ g$ ]
44、【经验分享】药品注册研制现场核查要点及常见问题解析；8 `. Y$ ]( X2 `5 q
$ f7 v2 D6 G; n
45、【独家整理】改变和延长国内药品有效期申报资料要求及常见问题分析；! C5 O' Y5 ^$ p  O* r. H/ ?$ c

. R2 j" \* J% H3 u& r1 U- D% Y46、关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考；
8 p" I' v' U+ I& Q7 ?6 l) U
9 T. R2 C" {" q; H1 w$ M47、药审中心对现阶段中药申请生产注册失败的药学原因总结；; H8 g# K. r" Y' H

9 p) t/ Q; Y6 j# ~: g' W48、湖北省药品研发注册失败的15个原因；
$ L+ r3 e/ R0 B
* u( X1 R  o$ o49、70个申报资料退审案例分析；5 m7 P% z3 e) S+ E

  S, p& l; b' L3 z( I0 Q4 z50、CDE退审和发补经验汇集；5 V$ a) N8 ?  T# L- l9 g1 w

2 v  B5 Z8 }7 `7 _( ]# P+ }1 Q- Q) C8 d9 _/ o

8 f& r6 R9 s0 f9 Y* {- W4 G8 {4 b. C
- v6 }# S: u- e小编整理论坛上的帖子的可能也不完全哈！8 L# u, T2 `( U7 y& i4 B% H
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: y( [' @" R. k9 C/ |  |. G3 M1 d6 b7 V! E2 ?9 @* K- k  D2 m
下面小编也补充几个药群论坛可能已经有，小编都不一一列出来哈，这里打包一下！; `2 s6 x' t' r

1 O# ~3 W; V. Z: t2 B4 g$ Z1 b[attach]11761[/attach]
1 @3 R9 T. {4 H0 k7 i/ N) a) u. I: o/ U8 @
! s. B( E, O6 a. v1 c

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; A5 J6 Z1 X0 K* F7 }

; J  O* x$ A" d. H# ^$ N9 P0 D8 ]; h6 y$ ]% e6 L" v
作者: LNPH    时间: 2018-1-7 08:01 AM
非常非常感谢！
作者: 爱口乞米唐    时间: 2018-1-7 11:08 AM
报名学习，谢谢！
作者: bioino    时间: 2018-1-7 11:44 AM
已经很全了，楼主辛苦！
作者: 470912274    时间: 2018-1-7 11:47 AM
报名
作者: faxiang0591    时间: 2018-1-8 08:35 AM
谢谢楼主，楼主辛苦了！
作者: curryflash    时间: 2018-1-8 08:44 AM
谢谢楼主分享，学习学习
作者: birdgun    时间: 2018-1-8 09:09 AM
报名，谢谢
作者: yhw007    时间: 2018-1-8 09:11 AM
谢谢分享！
作者: godsunboy    时间: 2018-1-8 09:15 AM
感谢分享，学习一下
作者: 桂灵芝    时间: 2018-1-8 09:22 AM
谢谢分享！
作者: cpulm    时间: 2018-1-8 09:36 AM

- f6 k! {# E: K. h. l2 k/ ]报名，必须学习
作者: 642977076    时间: 2018-1-8 09:37 AM
谢谢分享呵呵
作者: 甘草    时间: 2018-1-8 09:40 AM
学习学习，谢谢谢谢
作者: sys2017csx    时间: 2018-1-8 09:45 AM
谢谢学习进步
作者: daly0910    时间: 2018-1-8 10:22 AM
谢谢群主分享，群主辛苦了
作者: xiaomifeng    时间: 2018-1-8 11:11 AM
谢谢楼主，在这个论坛学到了很多，谢谢各位
作者: 1234567    时间: 2018-1-8 11:39 AM
谢谢楼主分享
作者: mxt00    时间: 2018-1-8 11:45 AM
谢谢楼主分享。
作者: CCY-2003    时间: 2018-1-8 01:38 PM
非常感谢！群主辛苦。
作者: chemwan_WBXXa    时间: 2018-1-8 02:14 PM
非常感谢分享，辛苦了
作者: chemwan_WBXXa    时间: 2018-1-8 02:14 PM
非常感谢分享，辛苦了
作者: winnerad    时间: 2018-1-8 03:55 PM
学习                  
作者: cici891025    时间: 2018-1-8 04:29 PM
刚转注册，小白一只，向前辈学习
作者: yf09    时间: 2018-1-8 06:34 PM
感谢分享，谢谢了
作者: 狗叼smile    时间: 2018-1-8 08:32 PM
好好啊，大大
作者: rjm729921744    时间: 2018-1-9 09:03 AM
谢谢分享，看完以后我对注册的了解将更加深入
作者: 大大大大笨潴    时间: 2018-1-9 09:14 AM
非常感谢楼主
作者: willeom    时间: 2018-1-9 10:39 AM
报名学习！！！
作者: 希望    时间: 2018-1-9 01:10 PM
先学习后听课，妥妥的，报名学习，谢谢飞飞姐哈
作者: tonydymt    时间: 2018-1-9 01:13 PM
感谢楼主分享
作者: hjw609    时间: 2018-1-10 10:34 AM
辛苦楼主了，整理了这么多好货，必定好好珍惜
作者: kanshu1983    时间: 2018-1-10 05:29 PM
谢谢分享啊
作者: ligang6217    时间: 2018-1-11 08:29 AM
多谢分享，努力学习中
作者: LNPH    时间: 2018-1-12 08:39 AM
非常感谢！谢谢！
作者: fxzxp    时间: 2018-1-12 02:47 PM
谢谢！。。。。。。。。
作者: OliviaZhang    时间: 2018-1-14 09:15 AM
简直不能再赞，谢谢楼主辛苦整理
作者: sunnyzxf    时间: 2018-1-15 09:35 AM
感谢分享，学习了，！
作者: brigittecy    时间: 2018-1-15 10:13 AM
! T0 K4 K2 M" q2 e/ w- P* j8 K
感谢分享，学习一下
作者: eplnujqu    时间: 2018-1-15 10:17 AM
预热学习。感谢分享
作者: jack757    时间: 2018-1-16 08:49 AM
报名参加，谢谢楼主，您辛苦了。
作者: brigittecy    时间: 2018-1-16 09:16 AM
请问怎么报名啊？留言就可以 吗0 i% u5 J" T1 e3 R* A! \# m
作者: 向秋天祈福    时间: 2018-1-16 01:32 PM
作者: rufengzidie    时间: 2018-1-16 02:06 PM
谢谢分享，学习了
作者: remy140507    时间: 2018-1-16 02:14 PM
报名学习
作者: oskyliu    时间: 2018-1-16 03:26 PM
楼主太厉害了
作者: 水仔笔的微笑    时间: 2018-1-16 03:51 PM
感谢分享，好好学习一下。。
作者: 肥猫公主111    时间: 2018-1-18 11:14 AM
谢谢分享，学习学习
作者: ligtyfy    时间: 2018-1-18 05:55 PM
温故知新
作者: hanxinyi001    时间: 2018-1-18 07:28 PM
谢谢，辛苦啦
作者: 橄榄    时间: 2018-1-19 09:21 AM
谢谢楼主的分享！
作者: imtsai    时间: 2018-1-19 10:24 AM
这个必须是好东西
作者: jin    时间: 2018-1-22 11:29 AM
非常感谢 ，报名学习
作者: caosubo    时间: 2018-1-22 11:49 AM
非常非常感谢！
作者: 小怪兽    时间: 2018-1-22 12:43 PM
怎么报名呢 想学习
作者: 米酱酱    时间: 2018-1-24 09:25 AM
非常非常棒的资料，感谢分享！
作者: didi0113    时间: 2018-1-24 11:10 AM
非常感谢，资料好
作者: xucongfei    时间: 2018-1-26 08:31 AM
报名，感谢分享，学习学习。
作者: xylvanas    时间: 2018-1-26 08:24 PM
感谢分享！！！
作者: 精科    时间: 2018-1-28 03:04 PM
拜请楼主赐书
作者: 精科    时间: 2018-1-28 03:04 PM
拜请楼主赐书
作者: xiuqin    时间: 2018-1-29 09:15 AM
报名，报名
作者: lemanyetan    时间: 2018-1-29 09:25 AM
已报名参与，到时听讲
作者: change0605    时间: 2018-1-29 11:18 AM
感谢群主，学习！
作者: vvvvwo    时间: 2018-1-30 08:25 AM
学习学习，多谢分享！
) y- Z' f+ H/ w6 R+ K' R
作者: 漫画窝窝    时间: 2018-1-30 05:45 PM
谢谢楼主，，，，，
作者: zwindy16    时间: 2018-2-5 09:01 PM
谢谢分享！
作者: bijggm    时间: 2018-2-7 03:51 PM
学习一下注册知识
作者: 咪修    时间: 2018-2-8 10:18 AM
谢谢楼主分享~
作者: bl乖乖    时间: 2018-2-23 01:22 PM
xi非常详细很受用
作者: 晓风晨曦    时间: 2018-2-25 10:43 AM
谢谢楼主分享
作者: clwh2005    时间: 2018-2-25 03:47 PM
谢谢楼主分享！
作者: huauwlei    时间: 2018-2-26 10:21 AM
谢谢分享，楼主辛苦了！！
作者: 贺菜    时间: 2018-2-26 10:28 AM
xxfx!!!!!!!!!!!
作者: humanwell2012    时间: 2018-2-26 10:47 AM
感谢楼主无私分享，学习下！
作者: feixiliang    时间: 2018-2-26 02:34 PM
对课药品注册申报知识提前普及汇总学习进行学习
作者: shura915    时间: 2018-2-26 04:16 PM
楼主辛苦了！！！谢谢分享
作者: xun2233    时间: 2018-2-27 07:58 AM
谢谢分享哈~~下来学习学习
作者: 38726150    时间: 2018-2-27 11:34 AM
谢谢分享，学习一下！
作者: shallow0551    时间: 2018-2-28 02:04 PM
谢谢分享！！！
作者: metel22    时间: 2018-3-26 12:50 PM
Thanks for sharing!
作者: 南京冬冬    时间: 2018-3-26 03:48 PM
谢谢分享
作者: huier7087    时间: 2018-7-6 02:14 PM
作者: qausyh    时间: 2019-4-16 04:51 PM
谢谢楼主分享
作者: lli    时间: 2019-4-30 08:07 PM
学习一下法规知识
作者: carine_liu    时间: 2019-6-15 03:21 PM
好好学习天天向上
作者: liushiyan1    时间: 2019-12-28 04:04 PM
国家限定的18种反应
作者: liushiyan1    时间: 2019-12-30 12:47 PM
感谢分享，学习一下
作者: pinyang8    时间: 2024-6-30 06:07 PM
多谢分享！！！！



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