7 \" G0 F4 [1 ^4 k* _ 6 O5 `) C$ K! L e值。这一补充特别应引起研发人员的重视,在一致性评价研究中不要忽视这一研究细节。 % D7 _7 B% h- h& @# v! R7 c " B# w: @% y, j8 b! n' J0 i) A* [7 K2 p+ M5 m8 U
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7 U0 X1 T0 q' w7 g0 w5 修正了2015版指南中对于高溶解性的定义描述错误8 v, M' v9 A! Q/ R8 f* F% Q1 y2 H
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/ | @7 J: J0 K) ^# u - L; t) A! b' V |) s2015版指南中指出:高溶解性是指最大剂量除以250应大于或等于在整个pH1-6.8范围内观察到的最低溶解 4 n1 ]- D0 \9 Z8 [2 s( h 7 a9 a% ]5 X+ e" R: U0 } q. v8 U% O8 T$ T2 `% l9 \. `, {3 u
度。这里面有两处问题。其一是不应该是最大剂量,而应该是最大规格;其二,高溶解性应该是最大规格除 9 l4 D' f! H! g+ Z( ~ ! \$ n' M4 ]% R2 ^( {% ?7 G$ g# ~& {) S/ s
以250小于或等于pH 1-6.88范围的最低溶解度。因此,2017版指南修正为:高溶解性是指制剂的最大规格 ( _/ F/ S1 p1 }$ L# X 4 w3 Q; B- @. D8 U) Q- ~+ o 4 e F4 x6 m. K1 s4 z3 Q4 m除以250应小于或等于在整个pH1-6.8范围内观察到的最低溶解度。$ o$ w! ~1 B# n2 Z$ u
) Z: b2 T" v( y% y% t8 H * [$ N& p3 y% a# r9 E3 q , B6 s3 V% j" x" j# N$ }# T1 ?* z " v1 j7 r* C" g9 K. U J- v2 W, E, b* ~- x: g' e7 I% q, z
, C# U1 P& ~ ?: P5 X. I' D6 F: w1 l) R. Z5 H
多技术细节内容,这也将更好的指导我们目前正如火如荼进行的口服固体制剂一致性评价工作,特别有助- d/ G% |- b( O1 N" U
5 s7 E! i+ H3 E P v! D# |0 ]/ {0 E W7 s) w* d0 t8 ^' ^
于申请BE豁免的研究。8 g7 L' u) l3 |+ _+ f- n7 I
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来源:网络& T. B: N& X0 L! i8 V2 O5 z" h
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