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标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
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作者:
静悄悄
时间:
2017-12-27 01:13 PM
标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
. G7 K& C: P& k" C5 w! R4 x' d
# `1 J) w' U: [ i* G
# Y0 X0 J. |; x' G7 b
• 重复提交申请
^- G6 R' l6 [
– 你超过一次提交同一申请序列
$ k! [5 T4 H1 S6 N
$ {( ~' s! o( ~
' b* U! D" C" W" W( G
• 申请提交给了错误的FDA中心
- k: R: K3 ?& s
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
9 E$ P! H5 Z. O6 p& q6 k
1 Z6 T! z, f& ~- a" v
" X7 s* P# S3 d1 Q
• 不符合的申请/序列类型
" f( a0 m7 o M% E* A {1 Q- a
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
! S R9 P" ?; v* e" x1 l: U: ]
3 q3 ?/ {6 _1 r& c, M0 L" u: E
( k1 Q9 Z7 |6 X
• 无效的文件类型
6 R1 U* G' Q+ W" ~& A4 {
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
1 d2 F8 ~3 I4 j& [9 v/ h$ n {# |
* a, {4 C: `* w& P* e- {
: _) }/ C8 y) @7 P: |4 {
• 不是标准eCTD格式
2 ^' S; r# ^3 _+ p8 _
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
- U/ i) |* r" ]+ s
+ U( @0 y# I& E' ]+ L5 ^ ]
/ A H; Z) i- S6 M1 M
来源：网络
5 p( N3 b) z6 M: x, ^2 _7 X
/ l1 k" [+ N- [2 t5 q
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