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标题: 新手入门：处方药和非处方的区别 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2017-12-24 10:06 AM
标题: 新手入门：处方药和非处方的区别
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根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将药品分成处方药和非处方药。
迄今为止，西欧、北美等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。
中国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，
并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。该管理办法自2000年1月1日起施行。
处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。
这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。
非处方药(OTC)，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性， 与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 |
国药管安[1999]399号 |
| 1999年11月19日 发布 |
|
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为保障人民用药安全有效，保护消费者权益，方便药品执法监督，规范药品市场秩序，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），我局从我国的基本国情出发，经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意，制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定（暂行），请遵照执行。 各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位，并通过多种方式进行广泛宣传，使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。 药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定，做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。 请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况，及时报我局安全监管司。 国家药品监督管理局
一九九九年十一月十九日
非处方药专有标识管理规定
（暂行）
为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下： 一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。 三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。 五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。 八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。 |
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辨别
品牌、标识物、标签及含有OTC（非处方药）指导的用语
在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(Adequate Direction for use)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，
甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。
美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：
(1)产品名称;
(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址;
(3)包装内容物;
(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称;
(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容;
(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。
因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辨认。
非处方和处方药的功能主治（适应症）是不同，非处方药的说明书CFDA网站是有专门的模板，处方药的都看我们手上批复的质量标准。
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