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标题: [国家局] 药品审评中心顺利通过ISO 9001：2015质量管理体系认证 [打印本页]

作者: xiaomaoge 时间: 2017-12-22 02:09 PM
标题: [国家局] 药品审评中心顺利通过ISO 9001：2015质量管理体系认证
本帖最后由 xiaomaoge 于 2017-12-22 02:23 PM 编辑

  为落实国务院44号文中关于“应参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范”的要求，我中心通过一年的质量管理体系建设，于2017年11月23-24日通过了方圆标志认证集团有限公司对ISO 9001：2015质量管理体系的现场监督审核，于12月8日获得ISO 9001：2015扩项认证**。本次技术审评质量管理体系认证范围在原有疫苗审评认证的基础上，扩大至中药民族药、化学药品、生物制品全部药品审评认证。
   中心许嘉齐主任在现场监督检查末次会议中指出，中心正面临着前所未有的机遇和挑战，改革过程中，职能在不断扩增，人员在不断增加，中心未来将按照“国家治理现代化”的要求，不断发展并逐步适应国际化发展的需求，这个过程需要中心内部共同努力与外部的监督检查相结合才能实现。中心在后续质量体系建设过程中应加强内外部合作，通过全面推进药品技术审评质量体系建设，为我国通过世卫组织（WHO）的国家监管体系（NRA）评估做好准备，为中心加强国际交流提供契机，不断提高药品审评审批质量和效率，保障十三亿公众用药安全有效。
                                                                                                                     国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                       2017年12月18日

作者: bomengr 时间: 2017-12-22 02:35 PM
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