EClinical, 一个新纪元的开端 - 药群论坛

美国国立卫生研究院曾预言，未来医疗保健的新标准将成为数码化，安全的、随时可阅的记录将一统天下，就如同今天财经和电子零售业开展业务的方式一样普遍。

　　临床试验专业一直试图用各种方法收集、管理和分析数据。纸质病例报告书多年来占主要地位，但显示是拖延整个试验项目进度的关键问题之一。计算机和网络技术的发展给临床试验数据的收集、管理和分析效益带来了极大的改善空间。

　　通过网络技术来操作和管理临床数据在美国和欧洲国家较为普遍，日本主要大型制药公司和合同研究组织(CRO)已开始采用网络电子数据系统来实现临床数据管理。预计中国将成为下一个在医疗保健领域使用网络化电子数据技术的快速发展的国家。

　　现代临床研究的各个阶段都需要借助于计算机化系统的辅助加以完成。所谓电子临床(eClinical)体系是由临床研究中各种计算化系统组合而成。每个计算机化系统不单单指运用计算机本身。计算机化系统中的“系统”意味着一个与临床研究过程有关的各个功能性软件和硬件配置环境，包括与之相呼应的人员、设备、政策和程序等。

　　所以，临床试验中的计算机化系统就是一个以电子表格的形式用于建立、修正、维护、存档、再现或转移临床数据的体系，它对于临床数据的质量、完整性和可靠性息息相关。

　　从药政监管角度来看，药监部门对推动电子化临床试验进程起着重要作用。以美国FDA为例，为了确保软件和计算机化系统参与临床试验的质量，FDA花了6年时间研究并制定出电子记录临床试验数据的规范，也就是举世闻名的联邦法规第21章第11部（21CFR part 11, 1997）和临床试验中使用计算机系统指南（FDA, 1999a）。

　　欧盟和ICH也有相关规范条例出版。这些规范皆在鼓励临床研究使用计算机系统，并通过制定处理电子记录系统的标准使计算机技术的有益性得以最大体现。

　　数据的质量保障只有通过试验过程的标准化建立来实现，而标准化的实践反过来又可推动和提高工作效率。在临床试验中，标准化可保障数据的采集、存储、报告、分析和存档过程在临床研究实践中保持一致性，并使药政部门在评价试验行为和数据结果时能最大限度地对所有申办者和申报数据保持恒定的评判标准。

　　所以，临床试验中的质量是确保所采集的有效性和安全性数据可重现的基础。在采用电子化系统开展临床研究时，最主要的原则是保证数据的质量和完整性，以及降低电子化系统在临床试验的整个生命周期的风险性策略，包括系统的认证、系统的生命周期和电子记录生命周期的监控等。

　　无论哪一行业，人们普遍认同行业标准可以改善相关项目程序的效率。在药物临床试验领域，研究者、数据管理者和药监管理者都对传统的数据采集、管理、分析和递交审阅模式微辞颇多。研究者对在研究机构承担不同申办者的临床试验不得不使用不同的数据采集和输入系统深表不满，数据管理者对不同国家在接受新药申请时采用的不同数据模式和要求不得不将相同内容的临床试验数据制作成不同模式的新药申请报告，药监当局在审阅各个公司递交的新药申请时也不得不面对不同标准的数据模式表。显然，缺乏数据管理标准不仅仅造成效率的低下，也使得临床试验数据的采集、分析和递交成本大大增加。

　　因此，国际临床数据交换标准协会(CDISC)于1997年开始一直在探索全球化的独立数据标准平台，让信息系统能相互兼容以改善医药研究和卫生保健领域临床研究数据采集、管理、分析、申报、批准的质量和效率。

　　今天，CDISC在国际临床研究数据标准化方面起着主导作用，它已成为ICH指南下全球临床研究模式的标准。欧洲、美国和日本药政当局都先后加入和采用CDISC标准。

　　综上所述，建立临床试验中多种计算化系统的统一使用平台十分必要。它有助于电子临床体系的创立，简化研究者或申办者使用的计算机系统的数量，实现中心实时数据的审阅，便于决策的及时性和整体性。电子化临床体系的建立对病人的安全性和试验管理效能也会大大提高。

　　总而言之，电子化临床的实施可改善临床试验的效率和质量，数据标准化的运用可以整合资源的利用。更重要的是，在这种环境下的临床试验过程可以实现真正意义上的全球化和全球标准化。从长远来看，它将对加快药物研究进程和上市申请审批产生重大影响。