2017.11.30 CDE 发布八个办事指南 - 药群论坛

　　一、药品注册申请的受理
　　　二、药品注册申请受理及审评审批进度查询
　　　三、药品注册申请相关业务咨询
　　　四、药品注册申请优先审评审批的提出与审批
　　　五、药品注册申请审批信息公示
　　　六、药品注册申请信息变更
　　　七、药品注册申请的主动撤回
　　　八、药品注册申请批准信息的更正
　　　九、药审中心公文办理

      [url=]一、药品注册申请的受理[/url]
      药品注册申请人（以下简称申请人）依照《药品注册管理办法》《总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017第134号）》等相关要求向国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）提出以下类型药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药**）申请、仿制药申请、补充申请、进口药品注册申请等由总局审评审批或备案的注册申请。
      申请人按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等相关规定填写申请表并准备申报资料。申请人可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，应保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。鼓励申请人通过邮寄方式提交申报资料。
      （1）邮寄提交。申请人将申报资料邮寄至总局药品审评中心（以下简称药审中心）。邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号。接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，业务管理处。邮编：100038。
      （2）现场提交。申请人携申报资料到药审中心（北办公区）现场提交。受理地址：北京市海淀区玉渊潭南路3号，水科院大厦-C座一层北侧。受理时间：周一至周五，上午9:00-11:30；周一、周二、周四，下午13:00-16:00。
      关于受理相关的其他事宜，可参见药审中心2017年11月24日发布的《关于药品集中受理有关事项的通知》。

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[url=]二、药品注册申请受理及审评审批进度查询[/url]
为保证审评过程的公开透明，药审中心提供承办任务的进度查询。公众可通过药审中心网站“受理目录浏览”和“新报任务公示”查询药品注册申请的整体受理情况，以及药品不同注册分类序列的审评审批进度情况。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”“进度查询”栏目查看具体药品注册申请的受理及审评审批进度。

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      [url=]三、药品注册申请相关业务咨询[/url]
      申请人可根据《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（2016年第94号），就药品注册申请受理、研发、审评审批相关事宜进行咨询。
      可通过以下方式进行：
      （一）一般性问题咨询
      对于涉及受理、研发、审评审批过程中的一般性问题，可通过药审中心网站“申请人之窗”“一般性技术问题咨询”栏目进行交流咨询，此类咨询通常不包含技术审评过程中的重大决策性问题。药审中心将在接收到咨询问题的15个工作日内进行反馈，并定期总结形成共性问题予以发布。申请人可前往我中心网站首页“热点栏目”内的“常见一般性技术问题解答”中查看已发布的共性问题。
      （二）关键技术问题咨询
      对于药物研发过程中的关键技术问题，可按照《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（2016年第94号）的规定及相关要求，通过药审中心网站“申请人之窗”提出沟通交流申请。

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      [url=]四、药品注册申请优先审评审批的提出与审批[/url]
   对于符合《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）优先审评审批条件的注册申请，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”“优先审评审批申请”栏目提出优先审评审批的申请，具体提交流程见我中心网站发布的《关于进一步优化中心网站“申请人之窗”功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知》。
   对申请人提交的优先审评审批申请，药审中心将及时组织专家审核论证。同意纳入的品种，将在药审中心网站“优先审评公示”栏目中公示5日。公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开--优先审评公示--拟优先审评品种公示”栏目下提出。已纳入优先审评审批的品种将被特殊标记为“优先审评审批品种”，同时在“申请人之窗
--品种基本信息”中显示，申请人可登陆查看。公众可在中心网站“信息公开--优先审评公示—纳入优先审评品种名单”栏目下，查询到当前已纳入优先审评审批的品种信息。

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[url=]五、药品注册申请审批信息公示[/url]
药审中心在网站公开批准上市品种信息,在药品批准上市后60个工作日内公开审评报告（涉及申请人商业和技术秘密的内容不予公开）及药品说明书。公众可通过药审中心网站“信息公开”栏目“上市药品信息”进行查询。

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      [url=]六、药品注册申请信息变更[/url]
   对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。
   （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。
   （二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。
   （三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

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[url=]七、药品注册申请的主动撤回[/url]
对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人申请撤回相关注册申请的，申请人可以公文方式向该注册申请的受理部门提出撤回申请。受理部门为相关省局的，由省局将“药品注册申请撤回意见书”提交药审中心。

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[url=]八、药品注册申请批准信息的更正[/url]
申请人发现药品注册申请的批准文件（含附件）内容有误，可根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号），以公文方式向该注册申请的审批部门提出更正申请。

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      [url=]九、药审中心公文办理[/url]
   申请人可向药审中心现场提交或者邮寄提交公文。提交地址：北京市海淀区复兴路甲1号。办公时间：周一至周五，上午9:00-11:30；下午13:30-16:30。邮编：100038。
   注意事项：（1）我中心仅接收与中心业务工作相关的公文。（2）公文应主旨明确，语言通顺，一文一事。相关事宜若涉及具体药品注册申请，请在公文中注明相关注册申请的受理号、品种名称、申请事项等信息。公文应注明标题，文尾落款处须加盖行文单位的公章。公文应为加盖正式公章的原件，不接收复印件、扫描件、传真件。公文中请务必注明联系人姓名及手机号、座机号等联系方式，以便联系。

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