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标题: 引用药典校正因子的使用 [打印本页]

作者: yf09 时间: 2017-11-30 03:23 PM
标题: 引用药典校正因子的使用
各位，下午好。
咨询个问题：
在有关物质的检测方法中，涉及到用校正因子计算的，如果检测方法的色谱条件是直接引用药典的方法时，我们在做有关物质分析方法验证时，测得的校正因子与药典规定的校正因子值相差多少时，是可以接受的呢？或者说测得值与药典规定值在什么样的情况下，引用药典规定值。
比如：杂质A测得校正因子值为0.63，药典规定值为0.65，杂质B测得校正因子值为0.95，药典规定值为1.0，这种情况下我们应怎么取舍呢？直接用自己测得的校正因子吗？还是直接采用药典规定值。

另一种情况，如果测得校正因子值与药典规定值相差较大，超出10%以上，此时除了考虑增加对照品的纯度进行复测外，如果纯度提高到99%，测得值仍相差较大的情况下，且检测方法都是一致的情况下，这种情况怎么取舍呢？

对校正因子这一块，只查到张哲峰的文章，但是没有具体的描述。论坛也有各种说法，但都没有官方的说法，不知有哪位可以告知一下，有没有相关的官方文件支撑的说法，或者各位有比较丰富经验的分享一下，万分感谢！！！

作者: yf09 时间: 2017-11-30 03:29 PM
引用药典校正因子的有关物质分析方法验证，需要做全套的校正因子验证码？

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