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标题: 【往下看】CDE-2017.11.28最新文件5个重要文件发布 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2017-11-28 09:07 PM
标题: 【往下看】CDE-2017.11.28最新文件5个重要文件发布
关于公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》意见的通知 |
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发布日期：20171128 |
ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈给ICH。
上述2个指导原则草案见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，故同时征求译文翻译意见。
社会各界如有意见，请于2018年2月28日前通过电子邮箱反馈至我办。
联系人：李新旭 （E9(R1)），黄芳华 （S5(R3)）
邮箱： lixx@cde.org.cn； huangfh@cde.org.cn ICH工作办公室 2017年11月28日
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关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知 |
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发布日期：20171128 |
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种（见附件），现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。
征求意见截止时间至2017年12月10日。
联系人：李敏、闫方
邮箱： limin@cde.org.cn； yanf@cde.org.cn 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年11月28日
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关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知 |
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发布日期：20171128 |
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度，申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后，请申请人关注审评的进度，做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办，我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。
联系人：周誉、刘冬；电话：010-68921372；010-68921770
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2017年11月28日 |
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关于《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见的通知 |
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发布日期：20171128 |
为指导急性心力衰竭治疗药物研发，我中心组织起草了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》，现公开征求意见，诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，我中心将根据反馈意见和建议进一步修订完善。
您的反馈意见可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱。
征求意见时限：自上网起1个月。
联系人：王水强
电子邮件： wangshq@cde.org.cn
联系电话：68921578
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年11月28日 |
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关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知 |
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发布日期：20171128 |
按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起启动药品注册集中受理工作，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理。现就药品注册集中受理现场提交资料的有关事宜通知如下：
一、现场提交资料地点
2017年12月1日起，原在国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）现场受理的药品，现场提交资料地点调整至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。
二、网上预约事宜
2017年12月1日起，申报资料可邮寄或现场提交，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。现场提交资料采取现场取号，凡是当天到现场提交资料的，当天全部签收。药品注册申请的网上预约开通的时间将另行通知。
特此通知。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年11月28日 |
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来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心
http://www.cde.org.cn/
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