http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/177127.html
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）
2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）
3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
食品药品监管总局
2017年9月5日
| 总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号） |
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/177127.html |
| 2017年09月05日 发布 |
| 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（**〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。 特此通告。 附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种） 2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） 3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据 食品药品监管总局 2017年9月5日 |
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